Sobre o MDSAP

O Programa de Auditoria Única de Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) teve início em 2015. A Anvisa é membro fundadora do MDSAP, tendo desenhado e construído o programa desde o início, juntamente com as seguintes instituições: Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália; Health Canada, do Canadá; U.S. Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão.

RE 392/2018 - Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), para subsidiar ações de inspeção e fiscalização sanitária.

A RDC nº 39/2013 (alterada pela RDC nº 15/2014), estabelece que a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde poderá ocorrer mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos, ambos reconhecidos pela Anvisa.

A RE nº 2.347/2015 reconheceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) para fins de atendimento ao disposto na RDC nº 39/2013 e estabeleceu que os Organismos Auditores que atenderem aos requisitos estabelecidos no âmbito do programa serão reconhecidos pela Anvisa mediante a publicação de ato normativo individual.

O objetivo do MDSAP é propor uma regulação sanitária mais efetiva, mais eficiente e menos onerosa dos sistemas de gestão da qualidade de produtores de produtos para saúde. A realização do MDSAP tem a intenção de permitir uma auditoria única para satisfazer os requisitos regulatórios dos participantes.

Os objetivos do MDSAP são:

- Operar um Programa de auditoria única que gere confiança em seus resultados;

- Propiciar uma regulação sanitária apropriada dis sistemas de gestão da qualidade de produtores de produtos para a saúde. Ao mesmo tempo em que minimiza os custos regulatórios para a indústria;

- Promover, no longo prazo, maior alinhamento global de abordagens regulatórias e requisitos técnicos baseados em padrões internacionais e boas práticas;

- Promover a consistência, previsibilidade e transparência de programas regulatórios por meio da padronização de procedimentos e práticas de fiscalização dos participantes com relação a organismos de auditorias terceiros, bem como as práticas e procedimentos desses organismos participantes; e

- promover, quando apropriado, estruturas de avaliação da conformidade existentes.

O MDSAP é um programa de racionalização dos recursos de inspeção na área de produtos de saúde, no qual, ao invés de várias autoridades sanitárias inspecionarem uma mesma planta de fábrica, uma única inspeção é realizada por um organismo auditor terceiro. Esse organismo representa todas as autoridades participantes do programa.

Com o aumento de empresas participantes do programa, a Anvisa pode realizar um número menor de inspeções internacionais e concentrar recursos apenas nas situações de maior risco, garantindo um uso eficiente do dinheiro público. Além da economia de recursos, o MDSAP representa um aumento na segurança sanitária dos produtos para a saúde, uma vez que os organismos auditores inspecionam as empresas com maior frequência, enviando relatórios anualmente para a Agência e para as demais autoridades que participam do programa.

O MDSAP oferece muitos benefícios para os fabricantes de produtos para saúde, incluindo o seguinte:

• A auditoria única pode ser utilizada em substituição a múltiplas auditorias ou inspeções realizadas separadamente pelas Autoridades Regulatórias participantes ou seus representantes. Portanto, para muitos fabricantes de produtos para saúde, o MDSAP reduz o número total de auditorias ou inspeções e otimiza o tempo e os recursos gastos em atividades de auditoria.
• Além disso, como um objetivo em longo prazo, espera-se que o programa aumente a credibilidade das auditorias realizadas por terceira parte, de forma que mais Autoridades Regulatórias participem do programa e que outras Autoridades Regulatórias passem a utilizar as informações disponibilizadas através do programa para restringir a necessidade de auditorias adicionais.
• Algumas Autoridades Regulatórias participantes vão usar os resultados de auditoria do MDSAP como uma alternativa para as suas próprias inspeções, para processar os pedidos de registro de produtos para saúde.
• Como em qualquer programa de auditoria de terceira parte, o fabricante de produto para saúde é livre para escolher entre todos os Organismos Auditores autorizados. As auditorias de rotina são anunciadas e planejadas com o fabricante.

É esperado que o MDSAP melhore a previsibilidade dos resultados de auditoria por meio de:

• aprimoramento dos critérios de reconhecimento de organismos auditores;
• monitoramento dos Organismos Auditores pelas Autoridades Regulatórias participantes;
• utilização de um modelo de auditoria MDSAP padronizado;
• classificação de qualquer não conformidade utilizando critérios objetivos para caracterizar a significância do achado;
• Relato dos resultados de auditoria, utilizando um modelo de relatório padrão.
• A adesão ao MDSAP pode ser vista como uma prova do compromisso do fabricante de produtos para saúde com a qualidade do produto e com a conformidade regulatória. Pode ser promovida como uma ferramenta para a diferenciação no mercado.

Saiba mais sobre o programa na página da Anvisa e na página oficial do programa, no site do FDA, agência reguladora dos Estados Unidos (https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap).