Sobre a CAUPS

As competências da CAUPS estão descritas na RESOLUÇÃO - RDC Nº 446, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2020, que “altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Subseção II-A - Da Coordenação de Auditoria Única de Produtos para Saúde

"Art. 173-A. São competências da Coordenação do Programa de Auditoria Única de Produtos para Saúde:

I - Representar a Anvisa no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos - MDSAP;

II - Executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa no programa MDSAP;

III - Coordenar e executar as atividades relacionadas ao programa MDSAP no âmbito da ANVISA;

IV - Participar das atividades relacionadas ao programa MDSAP no âmbito internacional:

a) Regulatory Authority Council (RAC);

b) Subject Matter Expert (SME);

c) programa de avaliação de Organismos Auditores; e

d) fóruns e grupos de trabalho;

V - Executar ações para a certificação de Boas Práticas de Fabricação das empresas de Produtos para Saúde participantes do programa MDSAP, localizadas:

a) em território nacional;

b) no MERCOSUL; e

c) em outros países;

VI - Executar ações relacionadas ao reconhecimento de Organismo Auditor pela Anvisa, para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde;

VII - Participar das ações relacionadas às Cooperações Internacionais afetas à otimização dos processos relativos à verificação do cumprimento de boas práticas; e

VIII - Cooperar na realização de inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios."(NR)