Versamune (USP)
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Vacina/Fabricante |
Data de submissão formal |
Descrição |
Status |
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Versamune Solicitante: Farmacore Biotecnologia Ltda./ Patrocinador: Consórcio composto pela empresa Farmacore, a empresa Americana PDS Biotechnology e a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP (FMRP-USP) e MCTI |
25/03/21 (1151401/21-9) |
R-DOTAP (carreador VERSAMUNE®) + proteína S1 recombinante |
Em Exigência (DDCM/Dossiê de Qualidade -15/12/2021) 18/08/21 - A empresa solicitou informações sobre a análise do cumprimento de exigência do DEEC e foi informada que devido ao grande número de itens de exigências referentes a qualidade, o ideal é que o protocolo fosse discutido somente após a superação, esclarecimentos desses itens de exigência de qualidade. Foi orientada a solicitar reunião. Reunião no dia 16/06/21 – A empresa propôs alteração de protocolo para estudo para avaliação de dose de reforço às vacinas Coronavac e AZ. |
Noticias:
26/03/2021 - Anvisa recebe pedido para autorização de estudo da vacina Versamune®️-CoV-2FC
18/08/21 - A empresa solicitou informações sobre a análise do cumprimento de exigência do DEEC e foi informada que devido ao grande número de itens de exigências referentes a qualidade, o ideal é que o protocolo fosse discutido somente após a superação, esclarecimentos desses itens de exigência de qualidade. Foi orientada a solicitar reunião.
Reunião no dia 16/06/21 – A empresa propôs alteração de protocolo para estudo para avaliação de dose de reforço às vacinas Coronavac e AZ.