Regulamentos

Publicado em 21/09/2020 00h00 Atualizado em 02/08/2024 15h29

- Acesse o Informe de ações da Anvisa para enfrentamento à pandemia.

Alimentos

RDC 391/2020 (REVOGADA): altera a RDC 326/2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
Nota Técnica 49/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: orientações para os serviços de alimentação com atendimento direto ao cliente durante a pandemia de Covid-19.
Nota Técnica 48/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: documento orientativo para produção segura de alimentos durante a pandemia de Covid-19.
Nota Técnica 47/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: uso de luvas e máscaras em estabelecimentos da área de alimentos no contexto do enfrentamento à Covid-19.

Cosméticos e saneantes

RDC 422/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 350/2020.
RDC 350/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Nota Técnica 32/2021 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: orientações sobre avaliação de eficácia e segurança dos equipamentos emissores de luz ultravioleta (UV) com ação desinfetante.
Nota Técnica 20/2021 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: enquadramento de tecidos, superfícies e objetos com propriedade antimicrobiana, de produtos antimicrobianos para aplicação nos mesmos e produtos com ação antimicrobiana para adicionar à água e deixar os tecidos em imersão, com a finalidade de proteção à saúde humana.
Nota Técnica 108/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: o uso de ozônio como produto desinfetante durante a pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).
Nota Técnica 82/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: uso de luz ultravioleta (UV) para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares.
Nota Técnica 51/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: desinfecção de pessoas em ambientes públicos e hospitais durante a pandemia da Covid-19.
Nota Técnica 47/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: recomendações sobre produtos saneantes que possam substituir o álcool 70% e desinfecção de objetos e superfícies, durante a pandemia de Covid-19.
Nota Técnica 34/2020 - COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: recomendações e alertas sobre procedimentos de desinfecção em locais públicos realizados durante a pandemia da Covid-19.
Nota Técnica 12/2020 - GHBIO/GGMON/DIRE5/ANVISA: alerta sobre exposição tóxica por álcool gel no Brasil desde o início da pandemia de Coronavírus - Covid-19. Levantamento baseado nos dados solicitados aos Centros de Informação e Assistência Toxicológica - CIATox.
Nota Técnica 11/2020 - GHBIO/GGMON/DIRE5/ANVISA: alerta sobre o aumento da exposição tóxica por produtos de limpeza no Brasil desde o início da pandemia de Coronavírus - Covid-19. Levantamento baseado nos dados solicitados aos Centros de Informação e Assistência Toxicológica - CIATox.
Nota Técnica 3/2020 - DIRE3/ANVISA orientações gerais sobre a doação de álcool 70% (sem efeito desde 22/05/2022 - fim da Espin)
Resolução RE 863/2020: autorizados mais dez géis antissépticos.

Dispositivos médicos

RDC 595/2022: dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.
RDC 561/2021: prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2
RDC 531/2021: altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
RDC 524/2021: prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
RDC 516/2021: altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
RDC 496/2021: que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
RDC 489/2021: altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
RDC 483/2021: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
RDC 379/2020: altera a RDC 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Nota Técnica 84/2021 - GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: coronavírus: informações sobre o impacto da variante Ômicron frente aos ensaios de diagnóstico in vitro.
Nota Técnica 33/2021 - GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: informações sobre os produtos para diagnóstico in vitro para detecção de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-Cov-2 (Covid-19).
Nota Técnica 1/2021 – GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: informações sobre o impacto da variante do coronavírus identificada no Reino Unido frente aos ensaios de diagnóstico in vitro.
Nota Técnica 202/2020 – GEMAT/GGTPS/DIRE3/ANVISA: esclarecimentos sobre o enquadramento sanitário de produtos fabricados por têxteis de propriedade antiviral ou antibacteriana, no âmbito de atuação da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde.
Nota Informativa sobre ventiladores pulmonares. Documento esclarece o que são os ventiladores pulmonares, como funcionam e as ações adotadas pela Anvisa para facilitar o acesso a eles no contexto da Covid-19.
Business Intelligence (BI) para acompanhamento da fila completa de autotestes para Covid-19 recebidos pela Anvisa para análise. Painel permite monitorar os processos de pedidos de registro de autotestes.
Business Intelligence (BI) da fila completa de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19. Painel promove a consulta a diversos dados, por exemplo, a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), entre outros.
Business Intelligence (BI) da situação de análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro de Covid-19. Painel promove a consulta a diversos dados, por exemplo, a identificação dessas petições por número de expediente, ordem cronológica de peticionamento, situação de análise e tempo em cada fase, entre outros.
Business Intelligence (BI) de monitoramento pós-mercado da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária - Covid-19. Painel promove a consulta a diversos dados, por exemplo, dados sobre produtos que estão ou estiveram em situação de irregularidade.

Laboratórios analíticos

RDC 396/2020: altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 364/2020.
RDC 390/2020: estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.
RDC 380/2020: altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 364/2020.
RDC 364/2020: suspende os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19.
Business Intelligence (BI) de monitoramento pós-mercado da qualidade de dispositivos para diagnóstico in vitro da Covid-19: análises laboratoriais. Painel promove a consulta a diversos dados, por exemplo, amostras analisadas e resultados obtidos, entre outros.

Medicamentos

RDC 688/2022: dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 606/2022: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus. (REVOGADA)
RDC 601/2022: dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). (REVOGADA)
RDC 573/2021: altera de forma emergencial e temporária a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil. (REVOGADA)
RDC 568/2021: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).(REVOGADA)
RDC 561/2021: prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 534/2021: dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público. (REVOGADA)
RDC 531/2021: altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 524/2021: prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 519/2021: altera a RDC 56/2014 que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências. (REVOGADA)
RDC 518/2021: altera a RDC 67/2016 que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências. (REVOGADA)
RDC 516/2021 : altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 496/2021: que prorroga por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 489/2021: altera a RDC 483/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 483/2021: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 475/2021: estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). (REVOGADA)
RDC 465/2021: estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). (REVOGADA)
RDC 415/2020: define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. (REVOGADA)
RDC 400/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. (REVOGADA)
RDC 387/2020 : altera o Anexo I da RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). (REVOGADA)
RDC 357/2020: estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). (REVOGADA)
IN 77/2020: dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.
Nota Técnica 496/2021 - GGMED/DIRE2/ANVISA: Nota Técnica Conjunta - esclarecimento à questionamentos enviados à Anvisa quanto a vacinação de crianças de 5 a 11 anos.
Nota Técnica 472/2021 – GGMED/DIRE2/ANVISA: manifestação em resposta ao Ofício SEI COVISA 7902/2021/SMS/COVISA da Prefeitura do Município de São Paulo.
Nota Técnica 1/2021 – COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: descreve orientações aos patrocinadores, organizações representativas de pesquisa clínica (ORPCs), centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa para o desenvolvimento clínico de vacinas contra Covid-19, a fim de qualificar e promover agilidade na notificação dos eventos adversos graves e inesperados à Anvisa.
Nota Técnica 78/2020 - GPBIO/GGMED/DIRE2/ANVISA: orientações quanto à submissão de documentação técnica para análise pela Anvisa, relacionada a vacinas para a prevenção da Covid-19.
Nota Técnica 49/2020 - GFARM/GGMON/DIRE5/ANVISA: orientações para monitoramento de eventos adversos pós-vacinação - Clínicas privadas de vacinação.
Nota Técnica 23/2020 - COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: a pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas de novos ensaios clínicos de forma prioritária e dar suporte para aqueles que já estão em andamento. Assim, a presente nota técnica traz orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência a fim de viabilizar a condução dos ensaios clínicos no Brasil com a celeridade que o momento exige e garantindo a segurança dos participantes.
Nota Informativa 5/2020 - DAF/SCTIE/MS: uso da cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do Covid-19.
Orientação de Serviço 86/2020: dispõe sobre procedimentos excepcionais e temporários quanto à avaliação de dados de controle de qualidade de IFA e medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
Business Intelligence (BI) para monitoramento de oxigênio medicinal. Painel permite acompanhar possível desabastecimento do mercado.
Business Intelligence (BI) do andamento das análises de estudos clínicos para Covid-19. Painel permite acompanhar a situação atual de cada estudo clínico submetido à Anvisa.
Business Intelligence (BI) de reuniões realizadas para tratar das vacinas contra a Covid-19. Painel permite acompanhar informações como data da realização, lista de participantes e resumo da ata. (INATIVO)
Business Intelligence (BI) do andamento da análise das vacinas na Anvisa. Painel permite acompanhar o passo a passo do andamento da submissão de documentos e da análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19. (INATIVO)
Business Intelligence (BI) de monitoramento do abastecimento nacional de medicamentos de interesse ao enfrentamento à Covid-19. Painel promove a consulta a diversos dados, por exemplo, sobre fabricação, importação e distribuição de fármacos utilizados em pacientes infectados pelo novo coronavírus.

Portos, aeroportos e fronteiras

RDC 684/2022: que altera a RDC 456/2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
RDC 605/2022: altera a RDC 584/2021, que dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
RDC 597/2022: dispõe sobre as inspeções sanitárias de forma remota em bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária.
RDC 584/2021: dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
RDC 583/2021: altera a RDC 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
RDC 578/2021: que altera a RDC 574/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
RDC 574/2021: dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
RDC 563/2021: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
RDC 533/2021: estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
RDC 488/2021: dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.
RDC 479/2021: dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia do novo coronavírus.
RDC 477/2021: altera a RDC 456/2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
RDC 456/2020: dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
RDC 402/2020: estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
RDC 384/2020 : dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC 72/2009 às embarcações durante à vigência da pandemia de Covid-19.
RDC 373/2020: altera o art. 29 da RDC 72/2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) Covid-19.
Nota Técnica 41/2022 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: esclarecimentos sobre a obrigatoriedade de utilização de máscaras faciais em interiores de terminais portuários.
Nota Técnica 40/2022 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: I- Manifestação técnica da Anvisa contendo recomendações, nos termos do inciso I do § 6º-B da Lei 13.979/2020, para atualização das medidas de restrição do trânsito internacional de viajantes impostas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente da pandemia de Covid-19. II - Avaliação da efetividade das estratégias não farmacológicas e da vacinação para o enfretamento à pandemia de Covid-19.
Nota Técnica 38/2022 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: esclarecimentos sobre a obrigatoriedade de utilização de máscaras faciais em interiores de terminais aeroportuários.
Nota Técnica 3/2022 - GGPAF/DIRE5/ANVISA: apresentação do cenário epidemiológico de Covid-19 nas embarcações de cruzeiro que operam a temporada 2021-2022, incluindo as intercorrências ocorridas, por embarcação, desde o início de suas operações em território nacional.
Nota Técnica 224/2021 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: manifestação técnica em resposta ao Ofício nº 3087/2021/SE/CC/CC/PR, em que se solicita avaliação da Anvisa sobre a possibilidade de revisão das recomendações contidas na Nota Técnica 203/2021- COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA.
Nota Técnica 208/2021 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: manifestação técnica com detalhamento dos requisitos analisados pela Anvisa para recomendação de medidas restritivas e temporárias registradas nas Nota Técnica 203/2021 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA e Nota Técnica 204/2021 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA, relacionadas à variante de preocupação Ômicron.
Nota Técnica 204/2021 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: nota técnica complementar com objetivo de adicionar Angola, Malawi, Moçambique e Zâmbia à lista de países com recomendações de medidas restritivas de caráter temporário constantes na Nota Técnica 203/2021 – COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA em decorrência da nova variante do SARS-CoV-2 identificada como B.1.1.529.
Nota Técnica 203/2021 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: recomenda medidas restritivas de caráter temporário em relação aos voos e viajantes procedentes da África do Sul, Botsuana, Eswatini, Lesoto, Namíbia e Zimbábue, em decorrência a nova variante do SARS-CoV-2 identificada como B.1.1.529.
Nota Técnica 137/2021 - COVIG/GGPAF/DIRE5/ANVISA: manifestação técnica em resposta à Ação Civil Pública proposta pelo Ministério Público Federal, processo judicial nº 5006631-88.2021.4.03.6119, que tramita perante a 2ª Vara Federal de Guarulhos, requerendo subsídios técnicos quanto à implementação de quarentena de passageiros que desembarcam vindos de países com alto risco epidemiológico.
Nota Técnica 113/2021 - GGPAF/DIRE5/ANVISA: recomendações técnicas e alertas sobre o cenário epidemiológico da Covid-19 para análise dos Ministros de Estado da Casa Civil, da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Infraestrutura na revisão da Portaria CC-PR/MJSP/MS 658/2021 – Modal aéreo.
Nota Técnica 112/2021 - GGPAF/DIRE5/ANVISA: recomendações técnicas e alertas sobre o cenário epidemiológico da Covid-19 para análise dos Ministros de Estado da Casa Civil, da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Infraestrutura na revisão da Portaria CC-PR/MJSP/MS 658/2021 – Modal terrestre.
Nota Técnica 5/2021 - CORIS/GQRIS/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dados e recomendações decorrentes do recente aumento no número de casos de infecção pelo SARS-CoV-2 nas embarcações de cruzeiro que operam a temporada 2021- 2022.
Nota Técnica 222/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualiza as medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, para enfrentamento ao novo SARS-CoV-2 (Covid-19).
Nota Técnica 95/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: definição de fluxo de comunicação para repatriação de brasileiros no contexto da Pandemia da Covid-19.
Nota Técnica 40/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em passagem de fronteira terrestre e veículo terrestre, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (Covid-19).
Nota Técnica 34/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus SARS-CoV-2 (Covid-19).
Nota Técnica 30/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: avaliação do controle de temperatura como método de triagem de casos suspeitos da Covid-19 em pontos de entrada.

Nota Técnica 8/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus (2019-nCov).
Nota Técnica 3/2020 - CIPAF/GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: utilização dos sistemas de climatização em portos, aeroportos e passagens de fronteiras durante a pandemia da Covid-19.
Nota Informativa 2/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: desembarque de tripulantes para conexão de retorno aéreo ao país de origem relacionado a questões operacionais ou término de contrato de trabalho de acordo com o disposto na Portaria 255/2020.

Sangue, tecidos, células e orgãos

RDC 363/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 338/2020.
Portaria 152/2020: dispõe sobre a restrição excepcional e temporária de entrada no País de estrangeiros, conforme recomendação da Anvisa.
Nota Técnica 6/2022 - GSTCO/DIRE2/ANVISA: atualização das diretrizes sanitárias para a realização de procedimentos de Reprodução Humana Assistida considerando a evolução da pandemia de Covid-19.
Nota Técnica 36/2021 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: utilização de equipamentos de conservação de sangue e hemocomponentes dos Serviços de Hemoterapia para armazenamento de vacinas da Covid-19.
Nota Técnica 33/2021 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: atualização das recomendações sobre o uso de plasma de doador convalescente para o tratamento da Covid-19 e a doação deste tipo de plasma por indivíduos vacinados contra a Covid-19.
Nota Técnica 18/2021 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: atualização das orientações gerais para os Bancos de Tecidos referentes ao enfrentamento da pandemia do SARS-CoV-2.
Nota Técnica 13/2021 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientações sobre inaptidão temporária para doação de células-tronco hematopoéticas (CTH) para fins de transplante convencional de candidatos a doação que foram submetidos à vacinação contra a Covid-19.
Nota Técnica 12/2021 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientação sobre inaptidão temporária para doação de sangue de candidatos que foram submetidos a vacinação contra a Covid-19 e outras recomendações.
Nota Técnica 72/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: diretrizes para a realização de procedimentos de Reprodução Humana Assistida face a pandemia de coronavírus (SARS-CoV-2).
Nota Técnica 60/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientações gerais para os Bancos de Tecidos referentes ao enfrentamento da pandemia do SARS-CoV-2.
Nota Técnica 21/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientações sobre ensaios clínicos e o uso experimental de produto de terapia avançada para o tratamento de pacientes acometidos com Covid-19.
Nota Técnica 19/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: aspectos regulatórios do uso de plasma de doador convalescente para tratamento da Covid-19.
Nota Técnica 10/2020 - GHBIO/GGMON/DIRE5/ANVISA: aspectos de hemovigilância relacionados ao uso de plasma convalescente para tratamento da Covid-19
Nota Técnica 4/2022 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos contidos na Nota Técnica 13/2020-CGSH/DAET/SAES/MS para triagem clínica dos candidatos à doação de sangue relacionados ao risco de infecção pelo SARS-CoV-2 (vírus causador da Covid-19).
Nota Técnica 36/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: complementa as orientações da Nota Técnica 25/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS e suas atualizações, incluindo os critérios técnicos para o gerenciamento do risco sanitário de células-tronco hematopoéticas (CTH) para fins de transplante convencional, e para o manejo de doadores e de receptores de CTH frente à pandemia de coronavírus (SARS- CoV-2).
Nota Técnica 34/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: atualiza as orientações da Nota Técnica 25/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS alterando os critérios técnicos para triagem de candidatos à doação de órgãos e tecidos e para manejo do paciente em lista de espera, frente à pandemia de coronavírus (SARS- CoV-2).
Nota Técnica 25/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: critérios técnicos para triagem clínica do coronavírus (SARS, MERS, SARS-CoV-2) nos candidatos à doação de orgãos e tecidos e para manejo do paciente em lista de espera e do transplantado.

Nota Técnica 21/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: coleta e transfusão de plasma de convalescentes para uso experimental no tratamento de pacientes com Covid-19.
Nota Técnica 13/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos contidos na Nota Técnica 5/2020-CGSH/DAET/SAES/MS para triagem clínica dos candidatos à doação de sangue relacionados ao risco de infecção pelo SARS/CoV-2 (vírus causador da Covid-19).
Nota Técnica 5/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue.

Serviços de Saúde

RDC 377/2020: autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009.
Nota Técnica 155/2021 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações gerais sobre usinas concentradoras de oxigênio em estabelecimentos assistenciais de saúde.
Nota Técnica 17/2021 - CSIPS/GGTES/DIRE1/ANVISA: importância da continuidade das medidas de prevenção e controle da disseminação do vírus SARS-COV-2 nas Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPI) mesmo após a vacinação dos idosos.
Nota Técnica 12/2021 – GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: recomendações para os serviços de vacinação durante o período da pandemia da Covid-19.
Nota Técnica 7/2021 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para a realização de testes rápidos, do tipo ensaios imunocromatográficos, para a investigação da infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Nota Técnica 6/2021 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientação para farmácias durante o período da pandemia da Covid-19.
Nota Técnica 5/2021 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: resistência microbiana na pandemia da Covid-19.
Nota Técnica 04/2021 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para vigilância, identificação, prevenção e controle de infecções fúngicas invasivas em serviços de saúde no contexto da pandemia da Covid-19.
Nota Técnica 184/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: utilização de pool de amostras por laboratórios clínicos.
Nota Técnica 141/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações complementares sobre os hospitais de campanha e estruturas alternativas de assistência à saúde durante a pandemia ocasionada pelo novo coronavírus.
Nota Técnica 69/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações gerais sobre hospital de campanha durante a pandemia internacional ocasionada pelo coronavírus SARS-CoV-2.
Nota Técnica 46/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações sobre as atividades de vacinação durante o período da campanha de vacinação contra a Influenza e a pandemia do novo coronavírus.
Nota Técnica 12/2020 - GGTES/DIRE1/ANVISA: manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de equipamentos de proteção individual (EPIs).
Nota Técnica 08/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações gerais para implantação das práticas de segurança do paciente em hospitais de campanha e nas demais estruturas provisórias para atendimento aos pacientes durante a pandemia de Covid-19.
Nota Técnica 07/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção da transmissão de Covid-19 dentro dos serviços de saúde.
Nota Técnica 06/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção e o controle das infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em procedimentos cirúrgicos.
Nota Técnica 05/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em Instituições De Longa Permanência Para Idosos (ILPI).
Nota Técnica 04/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Nota Técnica 01/2020 - CSIPS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em instituições de acolhimento.
Business Intelligence (BI) das notificações de infecções por SARS-CoV-2 de transmissão hospitalar. Painel promove a consulta de dados de notificações realizadas pelas Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIHs), de acordo com a Nota Técnica 7/2020.

Vigilância em Estados e Distrito Federal

RDC 353/2020: delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.

Protocolos

RDC 433/2020: revoga a RDC 355/2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico. (REVOGADA)

Gerais

RDC 683/2022: que prorroga a vigência de Resoluções de Diretoria Colegiada, em virtude da publicação da Portaria GM/MS 913/2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus.(REVOGADA)
RDC 525/2021 : altera a RDC 522/2021, que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 522/2021: dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2. (REVOGADA)
RDC 419/2020: altera a RDC 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.(REVOGADA)
RDC 385/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 346/2020. (REVOGADA)
RDC 346/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus (REVOGADA)
Edital de chamamento nº 20/2021: convoca empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a Covid-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Edital de chamamento nº 14/2021: convoca empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a Covid-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2)
Edital de chamamento nº 12/2021: convoca as fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa.
Edital de chamamento nº 09/2021: convoca empresas detentoras de registro de medicamentos e empresas com autorização temporária de uso emergencial aprovada pela Anvisa de vacinas a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a Covid-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Edital de chamamento nº 05/2021: convoca as fabricantes, envasadoras e distribuidoras de oxigênio medicinal, nas formas farmacêuticas Líquido e Gás, a fornecerem informações sobre a capacidade de fabricação, envase e distribuição, respectivos estoques disponíveis e quantidade demandada (nos últimos sessenta dias, para o envio da primeira informação; e semanal, para as seguintes) pelo setor público e privado, considerando os escopos de atuação de cada empresa.
Edital de chamamento nº 04/2021: reabre o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 19, de 10 de dezembro de 2020 para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, e vacinas contra a Covid-19, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a contar do dia 10 de março de 2021.
Edital de chamamento nº 02/2021: coletar dados das clínicas de vacinação privadas para realização do cadastro no sistema eletrônico de notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas da Anvisa, o VigiMed.
Edital de chamamento nº 19/2020: reabre o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 10, de 8 de outubro de 2020 para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Edital de chamamento nº 10/2020: convoca empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Edital de chamamento nº 08/2020: convoca empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
Edital de chamamento nº 05/2020: convoca as empresas para identificar possíveis ameaças de desabastecimento e redução da oferta de produtos.
Edital de chamamento nº 03/2020: convoca as empresas a fornecerem à Agência informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária que podem ser utilizados como insumos essenciais para o enfrentamento da doença Covid-19, causada pelo coronavírus Sars-CoV2
Portaria Conjunta 1/2020: institui a Comissão Provisória no âmbito da Segunda, Quarta e Quinta Diretorias da Anvisa para fins de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos para o registro e autorização de uso emergencial de vacinas Covid-19.

Portaria 325/2020: estabelece medidas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus, no âmbito da Anvisa.
Portaria 74/2020: cria o Grupo de Emergência em Saúde Pública para monitorar e conduzir as ações relacionados ao Coronavírus.