A Anvisa aprovou, por unanimidade, norma sobre submissão contínua de dados técnicos para registro de vacinas contra Covid-19.
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Publicado em
29/09/2020 15h45
Atualizado em
26/10/2020 16h29
Anote em sua agenda: evento será na quarta-feira (18/11), às 15h. Não é preciso fazer nenhum tipo de cadastro prévio.
As visitas às fábricas ocorrerão de 30 de novembro a 4 de dezembro, no caso da Sinovac (localizada em Pequim), e de 7 a 11 de dezembro, na Wuxi Biologics (localizada em Wuxi).
Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação.
Este tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Não é possível antecipar posições sobre a eficácia e a segurança das vacinas antes que as pesquisas sejas concluídas e os dados analisados.
Foi aprovado um estudo clínico, que combina as fases 1 e 2, com produto de terapia avançada do tipo terapia celular para tratamento da Covid-19.
Após revisar dados técnicos e científicos, órgão concluiu que não há evidências sobre a eficácia do gás ozônio contra o novo coronavírus.
A Anvisa autorizou, nesta terça-feira (3/11), que o laboratório prossiga com as pesquisas. A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento.
A decisão da Anvisa foi tomada pela Diretoria Colegiada em circuito deliberativo.
Entenda o significado desses e de outros termos que saíram dos livros técnicos e passaram a ocupar os noticiários em consequência da Covid-19.
Empresa informa que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior.
No momento, nenhuma vacina contra a Covid-19 foi autorizada para ser comercializada e utilizada pela população brasileira.
Entenda os passos obrigatórios para que uma vacina possa ser comercializada e disponibilizada no Brasil.
Dessa vez, o pacote de dados é referente à vacina Coronavac. Assim como no caso da AstraZeneca, esta etapa ainda não é um pedido de registro. Entenda.
Será adotado um procedimento específico para agilizar a análise de dados das vacinas contra a Covid-19 a serem registradas no Brasil.
Norma permite aumento da quantidade permitida em notificação de receita e receita de controle especial, além da entrega de medicamento controlado no domicílio do paciente.
Além de manter o foco no combate à Covid-19, a Anvisa e a Fiocruz planejam, de forma estratégica, ações conjuntas para aprimorar pesquisas, programas de capacitação e produção de outras vacinas importantes para o país.