Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco.
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Publicado em
29/09/2020 15h45
Atualizado em
26/10/2020 16h29
O prazo de avaliação para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19 é de até 30 dias.
Agência esclarece que esses produtos só poderão ser comercializados no país após registro.
Material divulgado pela Anvisa traz perguntas e respostas sobre as regras da RDC 597/2022.
Teste para embarque deverá ser feito com menor antecedência e vacinação completa continua obrigatória.
Medida permite a utilização de ferramentas de tecnologia da informação para a realização de inspeções de carga.
Decisão unânime da Diretoria Colegiada revoga o uso emergencial do medicamento.
Objetivo é garantir o alinhamento das medidas a fim de proteger a saúde dos trabalhadores durante a manutenção das atividades das plataformas.
Além de aprimorar o controle sanitário e dar mais agilidade às inspeções, a medida atende à necessidade da manutenção do distanciamento social durante a pandemia.
Quatro pedidos estão em análise pela Anvisa neste momento.
Agência informa o status atual dos dossiês de medicamentos e vacinas para o enfrentamento do novo coronavírus.
Objetivo é aperfeiçoar medidas sanitárias para a operação e o embarque e desembarque de equipes em plataformas e em embarcações de carga.
O objetivo é favorecer a vacinação segura das crianças contra Covid-19.
Até o momento, não existe nenhum produto aprovado pela Anvisa como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos.
Os dados disponíveis e as limitações quanto à eficácia contra variantes estão previstos em bula.
Confira os novos prazos e os critérios de inaptidão a serem aplicados no momento da seleção de candidatos à doação de sangue com risco de infecção pelo novo coronavírus.
A autorização de uso emergencial concedida nesta quinta-feira (20/1) é válida apenas para a faixa etária dos 6 aos 17 anos. A avaliação sobre o uso em crianças menores de 6 anos poderá ocorrer futuramente, mas está condicionada à apresentação de dados adicionais.
As empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.
O Instituto Butantan solicitou à Anvisa autorização para uso da vacina contra Covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos de idade.
Agência notificou empresas detentoras de registros de medicamentos à base de fosfato de oseltamivir a prestarem informações. Entenda!