Estudos clínicos aprovados para Covid-19

Publicado em 29/09/2020 12h10 Atualizado em 22/12/2021 13h29

Readequação dos prazos de análise

Com o objetivo de dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia da Covid-19, em abril de 2020 a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19. Dentre outras atribuições, o Comitê analisa os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo pelo sistema Datavisa.

Desde a instituição do Comitê, foram concluídos 80 Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) e 121 Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos (DEECs) para Covid-19, incluindo 22 estudos de vacinas.

Tendo superado o momento mais crítico do cenário pandêmico, no tocante à urgente busca por opções terapêuticas e profiláticas para Covid-19 por meio das pesquisas clínicas, a Anvisa identificou a necessidade de readequação dos prazos de análise desses estudos, de forma a equacionar todos os prazos de respostas.

Dessa forma, a partir de agora, os DDCMs e respectivos DEECs de VACINAS para Covid-19 terão sua análise concluída em até 15 (quinze) dias, após a submissão formal da documentação, desde que cumprido o fluxo descrito abaixo, que inclui a análise preliminar da documentação.

Os demais DDCMs e respectivos DEECs com MEDICAMENTOS para COVID-19, não terão a análise preliminar da documentação pelo Comitê, devendo ser formalmente submetidos pelo sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, cujos prazos de análise estão definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 24 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, e em observância ao descrito na Portaria nº 598/ANVISA, de 9 de novembro de 2021. Nesses casos, o interessado deverá solicitar a priorização de análise, nos termos do Inciso I do Art. 6º da RDC 204/2017.

Fluxo para avaliação preliminar de DDCMs e DEECs de VACINAS para COVID-19:

1 - O interessado deverá enviar um e-mail para o endereço ComitCOVID-19@anvisa.gov.br com as seguintes informações:

- Assunto da mensagem: nome da empresa/ensaio clínico Covid-19/nome ou código da vacina experimental/fase do projeto (I, II ou III);

- Informações do e-mail: dados resumidos da pesquisa, cronograma de peticionamento e previsão de início dos estudos no Brasil. Informar em quais países o desenvolvimento clínico foi submetido/aprovado e se o DDCM atende aos critérios da Orientação de Serviço nº 104/2021.

- Anexos: documentação completa do DDCM e de pelo menos um DEEC, de acordo com a RDC 09/2015. Fica facultado ao interessado disponibilizar os documentos em uma plataforma de sua preferência.

2- O Time revisor do Comitê avaliará a documentação e encaminhará por e-mail as considerações e/ou questionamentos referentes ao DDCM e DEEC para o solicitante;

3 – O solicitante deverá enviar as respostas aos questionamentos do Time revisor por e-mail e aguardar a sinalização do Comitê para submeter formalmente o DDCM/DEEC pelo sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa (Datavisa).

4- Persistindo alguma dúvida ou necessidade de complementação de documentação, o Time revisor do Comitê fará novo contato, por e-mail, com o solicitante e poderá solicitar o agendamento de reunião, se aplicável. *A critério do Comitê, o solicitante poderá ser orientado a submeter os esclarecimentos e/ou informações faltantes após a submissão formal e aprovação do DDCM e/ou DEEC, mediante Ofício de compromisso.

5 – Caso as respostas sejam consideradas satisfatórias, o Comitê orientará o interessado a submeter formalmente o DDCM e/ou DEEC;

6 – O DEEC e emendas substanciais relacionadas deverão ser submetidos com a respectiva solicitação de priorização de análise, nos termos do Inciso I do Art. 6º da RDC 204/2017.

7 - Caso o DDCM ou Modificação Substancial de Qualidade relacionada se enquadrarem na Orientação de Serviço Nº104/2021, o solicitante deverá submeter o código de assunto 11634 - ENSAIOS CLÍNICOS - Análise Simplificada de Dossiê de Qualidade, juntamente com o DDCM.

Caso o interessado opte por antecipar a submissão formal do DDCM e/ou DEEC de vacina pelo sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, sem a avaliação preliminar, como descrito no fluxo acima, não será possível assegurar que a manifestação da agência ocorra em até 15 dias.

Os DDCMs e/ou DEECs de vacinas para Covid-19 de universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público, devem seguir o fluxo de análise descrito na RDC nº 534 de 23 de agosto de 2021.

Esclarecemos que todos os ensaios clínicos a serem conduzidos no Brasil para fins regulatórios (apoiar o registro ou pós-registro de medicamentos) devem ser avaliados e aprovados pela Anvisa e autorizados pela instância ética (CEP/CONEP) antes do seu início. As pesquisas clínicas de caráter exclusivamente científico ou acadêmico (sem fins regulatórios), necessitam somente da autorização da instância ética (CEP/CONEP)