Autotestes
A Anvisa regulamentou, no dia 28 de janeiro de 2022, os requisitos para registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.
- Acesse a RDC 595/2022.
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- Confira os autotestes aprovados
Confira o resumo da norma
• Os autotestes só poderão ser comercializados no país após registro do produto junto à Anvisa.
• A Anvisa analisará os pedidos de registro de autotestes com prioridade.
• É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
• O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico.
• O resultado do autoteste não é válido para viagens e entradas em eventos.
A Agência também disponibilizou um painel (abaixo) que permite acompanhar os pedidos de registro de autotestes para Covid-19 e o status de cada um deles. Os dados do painel têm 24 horas de delay = atraso). A conclusão da análise significa que o trabalho de avaliação técnica pela área responsável foi finalizado. O resultado desta análise, se foi aprovado ou reprovado (deferido ou indeferido) é publicado no Diário Oficial da União.