Anvisa reúne especialistas externos e representantes do Butantan para tratar de vacina para crianças
Ainda há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Instituto Butantan.
Ainda há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Instituto Butantan.
A Anvisa dá publicidade às decisões e demais informações de caráter público em seu website.
Novas investigações são necessárias para identificar os autores e apurar responsabilidades.
Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária.
Anúncio da decisão da Anvisa sobre pedido da Pfizer de indicação da vacina contra Covid-19 para crianças será feito às 10h30 desta quinta-feira (16/12), pelos canais da Agência.
Estão isentos da apresentação do comprovante de vacinação os residentes fronteiriços das chamadas “cidades gêmeas”, ou seja, cidades cujos territórios fazem divisa com países vizinhos.
A implantação da cobrança atende a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF).
A iniciativa é parte das ações da Agência para que as vacinas voltadas para crianças sejam avaliadas dentro dos melhores critérios e considerando a realidade da pandemia no Brasil.
A Agência acompanha o cenário epidemiológico da prevalência da nova variante.
A Agência acompanha atentamente a nova variante da Covid-19.
Na resposta, a Anvisa reiterou o apoio a todas as ações de saúde pública que visem a ampliação da vacinação contra a Covid-19, de forma responsável e tecnicamente sustentada, seguindo as diretrizes das autoridades de saúde do país.
Especialistas renomados e representantes das Sociedades de Epidemiologia, Infectologia, Imunologia e Pediatria participaram da reunião.
Enquanto a Anvisa aguarda o cumprimento das exigências técnicas, os processos não ficam parados na Agência.
Aprovação foi concedida nesta quinta-feira (2/12).
A Agência destaca que há mais de um ano tem reiteradamente recomendado ao Comitê Interministerial a adoção da medida de quarentena ou autoquarentena no ingresso de viajantes em território nacional.
Trata-se de uma solicitação para permitir que a Fiocruz seja incluída entre as fábricas responsáveis pela produção da matéria-prima da vacina.
A Agência atua como órgão assessor às decisões interministeriais, oferecendo recomendações técnicas e fundamentadas.
Apresentação das recomendações foi feita pela diretora-relatora Meiruze de Sousa Freitas, durante a 18ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol).
Na pauta, a avaliação da Anvisa sobre doses de reforço para as vacinas contra a Covid-19.
Os dados são de responsabilidade da empresa e devem demonstrar o benefício da dose de reforço em relação a sua segurança e eficácia.
Documento tem como objetivo entender elementos técnicos que embasam o novo esquema vacinal adotado no país.
O prazo para análise do pedido é de até 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.
A disponibilidade de doses de reforço é um mecanismo importante para assegurar a proteção contínua contra a Covid-19.
O prazo de avaliação da Agência é de até 30 dias.
As primeiras 24 horas são dedicadas a uma triagem do processo para verificar se os documentos necessários estão disponíveis.
A nova planta fabril refere-se à planta da MABXIENCE S.A.U., localizada em Buenos Aires, na Argentina.
A pré-submissão é utilizada pelos laboratórios para apresentar dados técnicos antes do envio formal do pedido.
O laboratório ainda não apresentou à Anvisa o pedido de análise e autorização para a dose de reforço.
Na submissão contínua de estudos clínicos, as universidades envolvidas na criação de vacinas contra Covid-19 podem apresentar os dados de desenvolvimento à medida que vão ficando prontos.
A orientação da Agência para os desenvolvedores da vacina foi que os dados sejam apresentados em submissão contínua para pesquisa clínica.