Anvisa esclarece sobre liberação de doses da vacina da Janssen
No enfrentamento à pandemia de Covid-19, todos os pedidos de licença de importação de medicamentos e de vacinas são analisados com a máxima urgência e absoluta prioridade pela Agência.
Vacinas
Publicado em
05/03/2021 14h42
Atualizado em
26/03/2021 09h47
Nota: informações sobre etapa de triagem do pedido emergencial da Covaxin
Documentos obrigatórios e essenciais não foram completamente apresentados.
Nota: reunião sobre pesquisa clínica da vacina Butanvac
Foram avaliados os dados apresentados pelo Instituto Butantan, que estão sendo levantados antes do início da aplicação da vacina em seres humanos.
vacina
publicado
Nota: Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina Covaxin
Agência vai analisar documentação apresentada pelo laboratório para uso emergencial.
Anvisa encerra pedido de uso emergencial da vacina Convidecia
Decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada nesta segunda feira (28/6), por unanimidade.
Nota: alerta sobre adulteração de frasco de vacina
Aplicadores da vacina devem observar a integridade dos frascos antes de fazer a aplicação.
Informações sobre o processo de uso emergencial da vacina Convidecia, da CanSino
Empresas não possuem mais autorização para representar a CanSino no Brasil.
Transparência
publicado
Anvisa divulga informações de reuniões sobre vacinas
Painel dinâmico exibe resumo da discussão e participantes de reuniões realizadas para tratar das vacinas contra a Covid-19.
Nota: esclarecimento sobre reuniões da Anvisa com laboratórios
Esclarecimento sobre as solicitações de informações relativas à realização de reuniões técnicas entre a Anvisa e os laboratórios farmacêuticos interessados e sobre a matéria publicada pelo site UOL.
Nota: Anvisa autoriza estudo sobre dose de reforço da vacina da Pfizer
Serão incluídos participantes com 16 ou mais anos de idade, que tomaram as duas doses da vacina BNT162b2 pelo menos seis meses antes, no estudo inicial da vacina.
COOPERAÇÃO INTERNACIONAL
publicado
Anvisa e autoridade sanitária da Indonésia assinam Memorando de Entendimento
O acordo bilateral foi negociado durante a pandemia para o intercâmbio de informações relacionadas à regulação de vacinas contra a Covid-19.
Anvisa faz reunião com representantes dos governadores sobre importação da vacina Sputnik V
A partir da reunião de hoje, serão realizados outros encontros entre áreas técnicas da Anvisa e estados para esclarecimento e auxílio no cumprimento das condicionantes pelos estados.
VACINA
publicado
Anvisa autoriza importação excepcional da Sputnik V por mais 7 estados sob condições controladas
A deliberação autoriza quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e a ação imediata da Agência, caso necessário.
Anvisa e Janssen se reúnem para discutir a extensão do prazo de validade da vacina contra a Covid-19
A vacina contra a Covid-19 da Janssen foi aprovada para uso emergencial no Brasil no dia 31/3.
EDITAL DE CHAMAMENTO
publicado
Anvisa solicita dados sobre medicamentos e vacinas contra Covid-19
Órgão reabre prazo para empresas farmacêuticas enviarem informações sobre fabricação, importação e distribuição de fármacos usados no enfrentamento do Sars-CoV-2.
Anvisa autoriza vacina da Pfizer para crianças com mais de 12 anos
A ampliação foi aprovada após a apresentação de estudos desenvolvidos pelo laboratório que indicaram a segurança e eficácia da vacina para este grupo.
estudo clínico
publicado
Anvisa autoriza pesquisa clínica da vacina Butanvac
Antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Instituto Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Logo em seguida, o Instituto deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac.
Anvisa e Butantan realizam reunião sobre pesquisa da Butanvac
O processo de aprovação de um estudo clínico demanda troca de informações de forma dinâmica entre as duas instituições e a aprovação do protocolo é esperada no menor e melhor tempo possível.
ALERTA
publicado
Testes para diagnóstico de Covid-19 não atestam proteção vacinal
De acordo com a Agência, produtos disponíveis no mercado não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de pessoas vacinadas contra Covid-19.
VACINA
publicado
Anvisa e estados discutem ações para importação de doses autorizadas
Um dos requisitos é a assinatura do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Agência para a importação e o uso da vacina.
Nota de esclarecimento: análise do pedido de estudo da Butanvac
O processo está com a condução e ajustes normais do protocolo clínico.
Anvisa autoriza importação da Covaxin sob condições controladas
Na prática, as doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
Anvisa libera, sob condições controladas, parte da importação da Sputnik
Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.
Kit para Imprensa
Pauta: avaliação dos pedidos de IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL das vacinas Covaxin e Sputnik V.
Anvisa recebe pedido de autorização para uso emergencial da vacina do laboratório CanSino
A Agência está avaliando a documentação apresentada.
PORTOS E AEROPORTOS
publicado
Certificado Internacional de Vacinação e Covid-19: entenda
Não há orientação da OMS ou do Ministério da Saúde para inserir a comprovação de vacinação contra Covid-19 no CIVP.
COVID-19
publicado
Autorizado estudo clínico da vacina Covaxin no Brasil
Vacina indiana será testada em 4.500 pessoas no país.
Nota: documentos sobre Sputnik V
Os processos seguem em diligência até que os esclarecimentos necessários sejam capazes de subsidiar a análise dos pedidos de importação.
SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA
publicado
Covid-19: nota orienta sobre armazenamento de vacinas
Documento é destinado aos serviços de hemoterapia (SHs), que possuem equipamentos de frio com capacidade para manter imunizantes em temperaturas bastante baixas.
Análise da vacina Sputnik V: nota de esclarecimento
Desde janeiro de 2021, a Agência vem buscando respostas para todas as perguntas e incertezas existentes em relação à vacina Sputnik V.