Saiba mais sobre o projeto de Identificação Única de Dispositivos Médicos

No último dia 20 de agosto, a Anvisa se reuniu com as empresas participantes do Piloto #1 do Projeto UDI-Anvisa (Unique Device Identification – Identificação Única de Dispositivos Médicos).  O UDI é um padrão internacional que utiliza uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos para identificar um produto no mercado. 

As empresas tiveram a oportunidade de externar as suas percepções e contribuições sobre o sistema em teste pela Agência. A Anvisa apresentou as correções implementadas, decorrentes do retorno recebido no projeto-piloto, e as funcionalidades que serão incorporadas ao sistema.

A fase 1 do projeto será finalizada neste mês de setembro, com a conclusão da primeira versão do sistema. Esta primeira versão contará com as seguintes funcionalidades básicas: acesso ao sistema, formulário de cadastro dos dados UDI via web, sistema de consultas (internas e externas) com rastreabilidade histórica, gestão de usuários terceiros e cadastro de dados em massa (em formato XLM – Extensible Markup Language) por meio do upload de arquivos pela interface do sistema.

Em outubro de 2024, será dado prosseguimento à fase 2 do projeto – que irá se estender até o primeiro semestre de 2025 –, na qual novas funcionalidades serão implementadas. Estão previstos o cadastro de dados UDI em massa máquina-máquina, em complementação à funcionalidade de cadastro em massa por upload manual ao sistema, e a disponibilização de uma API (application programming interface – interface de programação de aplicativos) para consultas externas, ambos utilizando o padrão de comunicação HL7/FHIR.

Destaca-se que, mesmo com a finalização da fase 1 do projeto, o sistema apenas será disponibilizado à sociedade após a publicação da instrução normativa (IN) prevista na  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591/2021. Após a publicação da IN, terá início a contagem dos prazos para a obrigatoriedade da transmissão dos dados UDI à Anvisa, conforme definido no art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591/2021 (alterado pela RDC 884/2024).