Produtos biológicos e radiofármacos: confira os novos códigos de assunto

A partir desta sexta-feira (2/8), estão disponíveis novos códigos de assunto para o protocolo de  solicitações relacionadas à regularização de produtos biológicos e radiofármacos.

As alterações buscam harmonizar a lógica aplicada pelas diferentes unidades organizacionais da Anvisa aos peticionamentos das distintas categorias de medicamentos passíveis de regularização junto à Agência.

As mudanças que entraram em vigor são:

• migração do assunto para desvinculação de clones, nos terma da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 43, de 19/9/2014, para o sistema Solicita:
  • 11492 - PRODUTO BIOLÓGICO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE
• criação de assunto específico para a GGBIO para as solicitações de transferência de titularidade de processos ainda em análise pela Anvisa. O assunto só existia para a GGMED:
• 12328 - GGBIO - Aditamento - Alteração de solicitante de registro (não publicado) em razão de operações societárias ou comerciais de empresas
• criação de assuntos específicos para a identificação de petições enviadas no formato CTD e referentes a produtos regularizados no âmbito da GGBIO. Até então estavam sendo usados assuntos com identificação da GGMED:
• 12329 - GGBIO - Aditamento Formato CTD - REGISTRO
• 12330 - GGBIO - Aditamento Formato CTD - PÓS-REGISTRO
• criação de assunto específico para a solicitação de correção na base de dados Datavisa quanto ao cadastro de produto radiofármacos. Até então, o assunto só estava disponível para produtos biológicos:
• 12331 - RADIOFÁRMACO - Solicitação de Correção de Dados na Base na Anvisa
• unificação dos assuntos usados para o envio de documentos submetidos por terceiros em processos de registro de produtos biológicos e radiofármacos:
  • 10906 - GGBIO - Autorização de Aditamento por Terceiro

 Todos os assuntos estão disponíveis para protocolo via sistema Solicita.

Para o assunto 10906, a alteração permitirá ainda o uso de ferramenta específica do sistema para concessão de acesso ao processo, pelo seu detentor, a terceiro. Maiores informações podem ser consultadas no Manual do Sistema Solicita.

Mais detalhes sobre os novos códigos de assunto também podem ser verificados no Portal de Consultas/Assuntos.