Evento aborda implementação do WHODrug e MedDRA no Brasil

A Anvisa convida todas as empresas de medicamentos e interessados no tema para participar do evento “Implementação do WHODrug e MedDRA no Brasil”, que será realizado presencialmente na próxima sexta-feira, dia 13 de setembro, em São Paulo. O objetivo do encontro é apresentar as atualizações sobre a implementação do WHODrug e do MedDRA como padrões em atividades de farmacovigilância e dicionários disponíveis no sistema VigiMed, sistema utilizado para a notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas.

Organizado pelo Uppsala Monitoring Centre (centro colaborador da Organização Mundial da Saúde - OMS para o monitoramento de medicamentos no mundo inteiro), com apoio do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), o evento contará com a presença de membros da Anvisa, do Uppsala Monitoring Centre e da Organização de Manutenção e Serviços de Apoio do MedDRA (MSSO – Maintenance and Support Services Organization).

Quando: sexta-feira, 13 de setembro, das 8h às 13h30.

Local: Sala Serra da Mantiqueira, Hotel Radisson Vila Olímpia, São Paulo - SP.

Modalidade: presencial - 150 assentos (vagas ainda disponíveis).

Modalidade on-line: plataforma Zoom.

Clique aqui para ver a programação e fazer sua inscrição. 

O que são WHODrug e MedDRA?

O WHODrug é um dicionário de medicamentos e vacinas de referência internacional, que no formato C3 dá suporte à implementação dos padrões ISO IDMP de identificação de medicamentos – requisito previsto nos Guias do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

A adoção do dicionário WHODrug na farmacovigilância, de forma obrigatória, em especial no sistema VigiMed, é tema da Agenda Regulatória da Anvisa de 2024-2025. A previsão é de que a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 406/2020) para a incorporação do WHODrug ocorra em 2025. 

O MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities – Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) é uma rica terminologia médica altamente específica e padronizada, para facilitar o intercâmbio internacional de informações regulatórias sobre produtos médicos usados por seres humanos.

A adoção obrigatória do dicionário MedDRA na farmacovigilância se deu com a vigência da RDC 406/2020. Assim, seu uso no sistema VigiMed já é de caráter mandatório. Com essa obrigatoriedade, ainda este ano a Anvisa irá habilitar uma nova funcionalidade no sistema VigiMed para que sejam aceitas apenas as notificações codificadas no MedDRA.

Para obter mais informações e esclarecimentos sobre os temas que serão abordados, participe do evento!