Esclarecimentos sobre a transparência das filas de análise na Anvisa

MEDICAMENTOS

Esclarecimentos sobre a transparência das filas de análise na Anvisa

Aumento no volume de processos priorizados tem impactado as filas.     

Recentemente, a área de Medicamentos da Anvisa recebeu alguns questionamentos sobre o ritmo das filas de análise de medicamentos genéricos e similares. Em resposta, a Agência reitera seu compromisso primordial de garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos submetidos à sua análise.

Destaca-se o contínuo esforço para aprimorar os sistemas e procedimentos da Anvisa, visando mais eficiência e transparência em suas atividades. Como exemplo, temos a publicação recente de um painel detalhando as filas internas de cada unidade organizacional envolvida na avaliação de estudos necessários para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. Além disso, foi disponibilizado um relatório de gestão ao público, demonstrando a evolução das análises e dos pedidos de registros recebidos pela Agência.

Apesar disso, ainda é relevante contextualizar o aumento significativo no volume de processos priorizados, especialmente na categoria de genéricos, que tem impactado diretamente as análises de pedidos não priorizados de medicamentos genéricos e similares. Embora avanços notáveis tenham sido alcançados na regularização desses casos prioritários, o crescente volume de solicitações dessa natureza tem sobrecarregado os recursos disponíveis para a análise de outros processos. Confira abaixo dois gráficos que ajudam a visualizar a situação.

Ocupação da Capacidade de Análise da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos (GQMED) com Processos Priorizados, considerando os recursos humanos atualmente disponíveis.

O Gráfico 1 mostra a ocupação da capacidade de análise da Gerência de Qualidade em Medicamentos (GQMED) com processos de genéricos priorizados ao longo do tempo.

Observa-se a variação na carga de trabalho e como isso tem afetado a capacidade de análise da GQMED. 

Evolução dos Pedidos de Registros de Medicamentos que tiveram análises priorizadas nos termos das Resoluções RDC 204 e 205, ambas de 2017.

O Gráfico 2 ilustra a evolução dos pedidos de priorização de todos os registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos. Destaca-se o aumento significativo na demanda por priorização, especificamente de medicamentos genéricos, o que tem impactado diretamente a dinâmica das análises realizadas pela Anvisa. Esse incremento acentuado também foi observado no ano de 2024, no qual o volume de processos de genéricos priorizados já representa 60% do total previsto para ser analisado no primeiro trimestre.

Portanto, se não houver aumento no número de técnicos responsáveis pelas análises e se for mantido o ritmo de crescimento, que em análise inicial indica um direcionamento da indústria para esse nicho de genéricos priorizados, é esperado que a velocidade de início das análises dos pedidos de registros de medicamentos genéricos e similares não priorizados continue diminuindo.

Por fim, a Anvisa reitera seu compromisso em atuar de forma diligente e responsável na análise dos processos, sempre visando o interesse público e a segurança dos cidadãos.

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