Área de Biológicos fará força-tarefa em nova fase do Projeto de Análise Otimizada Online

A Anvisa irá iniciar uma nova fase do Projeto de Análise Otimizada Online, para petições de pós-registro de qualidade de produtos biológicos. O objetivo é reduzir o tempo de fila dos processos.

Nessa nova fase do projeto, será instituída uma força-tarefa para analisar todas as petições da fila ordinária de pós-registro de tecnologia farmacêutica aguardando análise, e que foram protocoladas entre janeiro de 2022 e 1º de junho de 2023.

A nova série terá início após o dia 19 de fevereiro, com perspectiva de duração de aproximadamente quatro meses. A força-tarefa fará a análise dinâmica das petições, com interações online com as empresas, para acelerar o processo de avaliação.

No projeto, são realizadas reuniões virtuais para esclarecer as dúvidas das empresas. Por isso, será necessária a total cooperação das empresas nas interações necessárias com a equipe técnica. A Agência solicita que as equipes regulatórias estejam disponíveis para responder as solicitações e garantir o sucesso da estratégia.

Diálogo setorial

Para dar mais transparência ao setor sobre como o projeto será executado e sobre a colaboração esperada pela Anvisa por parte das empresas, a Agência irá realizar um Diálogo Setorial específico sobre esse tema, no próximo dia 19/2, às 10h. 

Todas as empresas estão convidadas, em especial aquelas que possuem processos que serão passíveis de força-tarefa. O link para a reunião virtual será enviado para as associações representativas do setor.

Ao final do projeto, será avaliada a efetividade da iniciativa e a viabilidade da criação de novas forças-tarefas.

Entenda

No ano de 2022, a Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) da Anvisa  iniciou um projeto inovador de otimização da análise de petições de pós-registro de qualidade de produtos biológicos, denominado Projeto de Análise Otimizada Online, com excelentes resultados.

Nesse projeto, foram incluídas as cinco empresas com o maior número de petições de pós-registro de qualidade aguardando na fila de análise da Agência. O projeto permitiu a redução significativa do tempo de análise e promoveu uma interação maior entre a equipe técnica da Anvisa e as equipes das empresas envolvidas.

Após o êxito dessa experiência, a Agência realizou, entre dezembro de 2022 e março de 2023, a segunda fase do projeto, que contemplou as petições de pós-registro de eficácia e segurança de produtos biológicos, com redução da fila de análises em mais de 50% e o controle da fila desde então.

Entre as petições de pós-registro de eficácia e segurança que aguardavam análise, foram incluídas as protocoladas até 10 de dezembro de 2022, com aditamentos baseados nas normas OS 45/2018 ou RDC 750/2022, sendo realocadas em fila específica para o tratamento.