Anvisa utilizará análise de autoridades estrangeiras equivalentes para processo de inspeção e certificação BPF

A Agência Nacional de Vigilância sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União desta sexta-feira (3/4), a Instrução Normativa (IN) 292/2024, que estabelece o procedimento otimizado para fins de análise de certificação de Boas Práticas de Fabricação e os critérios para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) para o processo de inspeção de medicamentos, produtos biológicos, produtos de cannabis para fins medicinal e insumos farmacêuticos ativos (IFA). A confiança regulatória - reliance - trará mais agilidade a todo o processo de certificação.

A normativa define que as autoridades que são membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), serão consideradas AREE. Atualmente, quarenta e duas (42) autoridades atendem ao requisito de AREE para fins de inspeção e estão listadas no anexo I da presente IN.

O procedimento otimizado de análise visa dar celeridade à análise das petições de pedidos de Certificação protocolados na Agência, sem renunciar ao rigor técnico necessário para concluir pelo atendimento das BPFs.

Três níveis de confiança regulatória estão definidos na normativa e foram baseados em documentos do grupo de trabalho de reliance do PICs: 

• Parcial, quando uma análise completa do relatório de inspeção ou documento equivalente da AREE é realizada para avaliar o atendimento as BPFs, podendo ser adotado de forma unilateral pela Anvisa.
• Plena, quando uma análise simplificada do relatório de inspeção da ARRE é realizada para avaliar o atendimento das PBFs, podendo ser adotado de forma unilateral pela Anvisa.
• Reconhecimento Mútuo, quando, a partir de um programa de confiança regulatória e assinatura de um Acordo bilateral mútuo, a Anvisa e a AREE aceitarão o relatório de inspeção ou certificado de BPF da contraparte.

A norma entra em vigor no dia 1 de junho de 2024 e as empresas interessadas em adotar o procedimento otimizado de análise poderão, mediante código de assunto específico, utilizar essa via de análise.