Anvisa publica novas regras para monitoramento pós-mercado de cosméticos

A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 894, de 27 de agosto de 2024, que estabelece as diretrizes de Boas Práticas de Cosmetovigilância para as empresas de produtos cosméticos.

Cosmetovigilância é o termo usado para designar a vigilância e o monitoramento pós-comercialização/pós-uso dos produtos cosméticos regularizados no país. Compreende as atividades de identificação, notificação, avaliação, investigação, monitoramento, comunicação e prevenção de reações adversas decorrentes do uso dos produtos cosméticos, em condições normais ou razoavelmente previsíveis.

A nova regulamentação tem como objetivo aprimorar o monitoramento e a segurança dos cosméticos no mercado brasileiro, garantindo que eventuais riscos à saúde sejam identificados e gerenciados de maneira oportuna e eficaz. Assim, sua publicação representa um avanço significativo, pois reforça o compromisso da Anvisa em proteger a saúde dos consumidores e garantir a qualidade dos produtos disponíveis no mercado.

Principais pontos da RDC 894/2024

1. Definição clara das responsabilidades das empresas de cosméticos no monitoramento pós-comercialização de seus produtos.

2. Estabelecimento de um sistema de cosmetovigilância robusto, composto por pelo menos seis requisitos mínimos obrigatórios, que garantem, entre outros aspectos, a realização de procedimentos para coleta, avaliação, investigação e notificação de eventos adversos graves.

3. Obrigatoriedade de designação, por cada empresa, de um profissional responsável pela cosmetovigilância.

4. Determinação de prazo para notificação de eventos adversos graves à Anvisa.

5. Inclusão de definições para vários termos técnicos como “cosmetovigilância”, “evento adverso grave”, “sistema de cosmetovigilância” e “inspeção em cosmetovigilância”.

6. Implementação de medidas de minimização de riscos pelas empresas quando identificados problemas de segurança com produtos cosméticos.

Saiba mais

A nova norma entra em vigor em 12 meses e revoga a RDC 332, de 1º de dezembro de 2005, que anteriormente regulamentava as atividades de cosmetovigilância. Com a revogação, a Anvisa busca atualizar e modernizar o marco regulatório da área, alinhando-se às melhores práticas internacionais e aos avanços tecnológicos recentes.

Em complementação à RDC 894/2024, está prevista a publicação, até o final do ano, do Manual de Inspeção em Cosmetovigilância. O documento servirá como uma ferramenta para as Vigilâncias Sanitárias de todo o país, fornecendo recomendações claras e práticas para a inspeção e o monitoramento dos produtos cosméticos.

O Voto n. 148/2024/SEI/Dire2/Anvisa apresenta os termos em que a norma foi publicada e o histórico de construção desse marco regulatório, que incluiu amplo debate com o setor regulado. Leia aqui a RDC 894/2024 na íntegra.