Anvisa participa do Fórum do MDSAP e da reunião do RAC

No período de 24 a 28 de junho, a Anvisa participou do Fórum do MDSAP (Medical Device Single Audit Program - Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) e da reunião do Conselho de Autoridades Reguladoras (Regulatory Authority Council - RAC) em Essen, na Alemanha.

O Fórum MDSAP 2024 contou com ampla participação, reunindo representantes de 27 países, dentre as autoridades reguladoras de dispositivos médicos membros, observadores e afiliados do MDSAP, representantes dos estados membros da Comunidade Europeia, assim como dos organismos auditores do MDSAP e da indústria de dispositivos médicos, incluindo as associações brasileiras ABimed (Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde) e CBDL (Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial), presencialmente.

Durante o evento, foram dadas as boas-vindas à autoridade de Singapura (Health Sciences Authority - HSA), que recentemente alcançou a posição de membro observador do MDSAP, e às autoridades do México (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - Cofepris) e do Quênia (Kenya Pharmaceutical Poison Board - KPPB) como novos membros afiliados).

A presidente do RAC, posição atualmente ocupada pela autoridade da Austrália, apresentou as prioridades estratégicas do MDSAP e o status de projetos em andamento, tais como a sustentabilidade do programa, a melhoria da transparência e a eficiência do programa. Também foi discutida a possível ampliação do programa para atender necessidades dos membros relacionadas ao controle do risco sanitário e à economia de recursos.

Sediado pela primeira vez por um organismo auditor, Tüv Nord Cert, o fórum contou com painéis dedicados às diferentes partes interessadas: membros afiliados, observadores, membros fundadores, representantes da indústria e dos organismos auditores, que puderam compartilhar suas experiências com o programa e apresentar proposições de melhorias.

Na reunião, o Brasil foi representado pela Gerência de Inspeção e Fiscalização de Dispositivos Médicos e pela Assessoria de Assuntos Internacionais da Anvisa, que apresentaram os avanços no uso dos relatórios e certificados MDSAP para fins de emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Agência, com destaque para a ampliação de dois para quatro anos de validade do CBPF para empresas participantes do MDSAP com a publicação da RDC 850/2024.

A próxima reunião presencial do RAC ocorrerá conjuntamente com a reunião do Fórum Internacional de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum - IMDRF), que será realizada na cidade de Seattle, nos Estados Unidos, em setembro de 2024.

Sobre o MDSAP

O objetivo do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos é permitir que fabricantes de produtos para a saúde contratem um organismo auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que contemple os requisitos relevantes das autoridades regulatórias participantes (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e EUA).

Representantes da Anvisa no MDSAP