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Anvisa divulga resultados do Projeto Orbis
A Anvisa divulgou uma lista dos produtos aprovados por meio do Projeto Orbis. A iniciativa prevê a análise coordenada, entre agências reguladoras internacionais, de medicamentos promissores contra o câncer. Confira a lista ao final da notícia.
O objetivo do projeto é auxiliar os pacientes a terem acesso mais rápido a tratamentos com potenciais benefícios em relação às terapias existentes.
As autoridades reguladoras parceiras podem propor produtos para inclusão no projeto, coordenado pela agência reguladora norte-americana, a Food and Drug Administration (FDA). Cada país mantém total independência em sua decisão regulatória final. Além da Anvisa, integram o Projeto Orbis as seguintes autoridades reguladoras:
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Therapeutic Goods Administration (TGA) – Austrália.
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Health Canada – Canadá.
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Ministério da Saúde de Israel.
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Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – Reino Unido.
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Health Sciences Authority (HSA) – Singapura.
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Swissmedic – Suíça.
Resultados alcançados
Até o momento, foi possível observar benefícios importantes com a participação da Anvisa no Projeto Orbis, como:
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Agilidade nos processos de avaliação: o Projeto Orbis possibilitou a redução do tempo de análise de novos medicamentos oncológicos. Isso se traduz em acesso mais oportuno dos pacientes a terapias inovadoras, que podem ser decisivas para o tratamento de diversas formas de câncer.
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Contribuição científica internacional: a Anvisa compartilha e se beneficia de análises e dados científicos gerados por outras agências reguladoras, enriquecendo o processo de tomada de decisão regulatória no Brasil.
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Fortalecimento das práticas regulatórias: a participação no projeto promove o alinhamento com práticas regulatórias internacionais, eleva os padrões técnicos da Anvisa e fortalece a posição do Brasil no cenário global de regulação sanitária.
A Agência permanece comprometida na busca por maior eficiência regulatória e reforça o seu engajamento na promoção da saúde pública, por meio da garantia de que novos e eficazes tratamentos cheguem com rapidez e segurança aos brasileiros.
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Aprovações por meio do Projeto Orbis |
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Produto |
Tipo de aprovação |
Data da aprovação |
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Tabrecta (capmatinibe) |
Medicamento novo |
7/6/2021 |
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Venclexta (venetoclax) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
14/01/2019 |
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Yervoy (ipilimumabe), |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
30/11/2020 |
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Dalinvi (daratumumabe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
30/11/2020 |
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Tagrisso (osimertinibe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
3/5/2021 |
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Verzenios (abemaciclibe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
9/8/2021 |
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Opdivo (nivolumabe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
10/5/2021 |
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Lorbrena (lorlatinibe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
21/6/2021 |
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Jakavi (fosfato de ruxolitinibe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
21/2/2022 |
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Rybrevant (amivantamabe-vmjw) |
Medicamento novo |
20/9/2021 |
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Lumakras (sotorasibe) |
Medicamento novo |
02/03/2022 |
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Tecentriq (atezolizumabe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
29/11/2021 |
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Opdivo (nivolumabe), |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
3/10/2022 |
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Libtayo (cemiplimabe-rwlc) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
27/6/2022 |
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Keytruda (pembrolizumabe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
13/6/2022 |
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Keytruda (pembrolizumabe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
23/5/2022 |
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Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
27/6/2022 |
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Lynparza (olaparibe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
18/07/2022 |
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Keytruda (pembrolizumabe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
18/10/2021 |
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Opdivo (nivolumabe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
15/8/2022 |
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Nubeqa (darolutamida) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
24/10/2022 |
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Tecvayli (teclistamabe-cqyv) |
Medicamento novo |
27/3/2023 |
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Keytruda (pembrolizumabe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
3/10/2022 |
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Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
31/10/2022 |
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Imfinzi (durvalumabe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
17/10/2022 |
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Keytruda (pembrolizumabe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
13/3/2023 |
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Exkivity (succinato de mobocertinibe) |
Medicamento novo |
27/3/2023 |
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Tafinlar (mesilato de dabrafenibe), Mekinist (dimetilsulfóxido de trametinibe) |
Alteração pós-registro para adicionar nova indicação |
4/9/2023 |
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Opdualag (relatimabe + nivolumabe) |
Medicamento novo |
6/11/2023 |
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Elranatamabe |
Medicamento novo |
30/10/2023 |
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Pluvicto (PSMA-Lu177) |
Medicamento novo |
22/12/2023 |
| Padcev (enfortumabe vedotina) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 30/10/2023 |
| Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) | Alteração pós-registro para adicionar nova indicação | 06/11/2023 |
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Pluvicto (PSMA-Lu177) |
Medicamento novo |
22/12/2023 |