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Anvisa atualiza regulação de cigarro eletrônico e mantém proibição
A Anvisa manteve a proibição dos dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), também conhecidos como cigarros eletrônicos. A decisão desta sexta-feira (19/4) é resultado do processo regulatório que revisou a regulamentação desses produtos no país e as informações científicas mais atuais disponíveis sobre esses equipamentos.
A atualização da norma proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar. Com isso, qualquer modalidade de importação fica proibida, inclusive para uso próprio e na bagagem de mão do viajante.
O regulamento aprovado não alcança a proibição do uso individual. É importante lembrar, porém, que o uso de qualquer dispositivo fumígeno é proibido em qualquer ambiente coletivo fechado, desde 1996, conforme previsto na Lei 9.294/1996.
A nova resolução prevê ainda a atualização sistemática da literatura pela Anvisa sempre que houver justificativa técnico-científica e a possibilidade de os interessados protocolarem novos dados para análise da Agência.
Veja o perguntas e respostas sobre a regulamentação de cigarro eletrônico.
Conheça os principais pontos da regulamentação atualizada:
· Fica mantida a proibição de fabricação, importação, comercialização, distribuição, armazenamento e transporte, e a propaganda de todos os dispositivos eletrônicos para fumar, inclusive de acessórios, peças e refis.
· Também permanece proibido o ingresso no país de produto trazido por viajantes, por qualquer forma de importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada.
· O uso de qualquer dispositivo eletrônico para fumar em ambiente coletivo fechado é vedado por lei.
· A Anvisa realizará periodicamente revisões da literatura sobre o tema, sempre que houver justificativa técnico-científica.
· As revisões da literatura deverão ser independentes e isentas de conflitos de interesse. Para essas revisões, a Anvisa publicará edital de chamamento para apresentação de estudos científicos.
· Fica facultado aos interessados protocolar estudos toxicológicos, testes científicos específicos e artigos científicos revisados por pares, publicados em revistas indexadas, comprovando as finalidades alegadas de qualquer dispositivo eletrônico para fumar, que serão submetidos à análise técnica da Anvisa.
Fiscalização e penalidades
O não cumprimento da resolução constitui infração sanitária e pode levar à aplicação das penalidades das Leis 9.294, de 2 de julho de 1996, e 6.437, de 20 de agosto de 1977, que incluem advertência, interdição, recolhimento e multa, entre outras.
A comercialização dos cigarros eletrônicos deve ser denunciada às Vigilâncias Sanitárias municipais, indicando o nome do estabelecimento e o endereço.
Na hipótese de ser identificada infração sanitária decorrente do descumprimento da legislação, a norma prevê ainda que a Vigilância Sanitária municipal, estadual ou a Anvisa, conforme competência de cada esfera, fará a imediata comunicação ao órgão do Ministério Público da respectiva localidade, para fins de eventual instauração do procedimento de apuração cível e criminal do fato.
Confira os votos dos diretores:
Diretor-Presidente, Antonio Barra Torres - relator
Histórico
Desde 2009, todos os tipos de dispositivos eletrônicos para fumar, incluindo os cigarros eletrônicos, são proibidos pela Anvisa, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 46, de 28 de agosto de 2009. A proibição inclui a comercialização, a importação e a propaganda de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar.
- Agosto de 2009: RDC 46/2009 proibiu os dispositivos eletrônicos para fumar no país.
- Inclusão na Agenda Regulatória 2017-2020. Migração para a Agenda Regulatória 2021-2023. A Agenda Regulatória aponta os temas que serão discutidos pela Anvisa em um determinado período.
- Abril de 2018: painel para discussão sobre os DEFs na sede da Anvisa, em Brasília.
- Junho de 2019: abertura do processo regulatório para discussão sobre os DEFs.
- Agosto e setembro de 2019: realização de duas audiências públicas, uma em Brasília e outra no Rio de Janeiro.
- Setembro de 2019: emissão de alerta diante dos relatos de eventos adversos com usuários, especialmente nos EUA.
- 2020: contratação, pela Anvisa, de revisão sistemática e de pareceres independentes.
- 2021: realização de consultas dirigidas ao setor produtivo, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e pesquisadores da área.
- Julho de 2022: aprovação do Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o tema, com indicação de consulta pública - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-relatorio-de-analise-de-impacto-regulatorio-sobre-dispositivos-eletronicos-para-fumar-que-inclui-todos-os-tipos-de-cigarros-eletronicos
- 1º dezembro de 2023: aprovação de realização de consulta pública - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/publicada-consulta-publica-sobre-dispositivos-eletronicos-para-fumar-que-incluem-todos-os-tipos-de-cigarros-eletronicos
- 12/12/2023 a 9/2/2024 - realização de consulta pública.