Anvisa aprova mais uma vacina contra a Covid-19

A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (8/1), o registro da Vacina Covid-19 (recombinante), solicitado pela empresa Zalika Farmacêutica Ltda.  A vacina é um imunizante monovalente, com antígeno de proteína S (spike) recombinante com adjuvante à base de saponina. A tecnologia de proteína recombinante permite produzir dentro da indústria o material que será utilizado para gerar a formação de anticorpos no organismo. Já o adjuvante tem função de aumentar essa produção. 

A vacina Covid-19 (recombinante) foi aprovada para a prevenção da Covid-19 em indivíduos a partir de 12 anos de idade. 

Em esquema de imunização primária, a vacina deve ser administrada em duas doses separadas, de 0,5 mL cada. A segunda dose deve ser administrada 21 dias após a primeira dose. Recomenda-se uma dose de reforço da vacina aproximadamente 6 meses após a imunização primária, para indivíduos com 18 anos ou mais.  

A vacina é fabricada pelo Instituto Serum da Índia e, futuramente, após a avaliação pelo Ministério da Saúde, poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). 

Entenda o processo 

A vacina Covid-19 (recombinante), monovalente com variante original, foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas.  

Os dados apresentados para suporte do registro incluíram dados de eficácia, imunogenicidade e segurança, provenientes de dois estudos clínicos principais. Ambos os estudos principais são estudos de fase 3, randomizados e controlados por placebo. Um dos estudos de fase 3 avaliou a eficácia da vacina em população adulta nos Estados Unidos e no México, demonstrando eficácia de 90,4% para a prevenção da Covid-19. Um segundo estudo de fase 3, conduzido em população adulta no Reino Unido, demonstrou eficácia semelhante, de 89,7%. 

A avaliação da eficácia da vacina Covid-19 (recombinante) em indivíduos adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, foi realizada na parte de expansão pediátrica do estudo de fase 3 conduzido nos Estados Unidos, também randomizado e controlado por placebo. Nesse estudo, o valor estimado de eficácia, na população de 12 a 17 anos, foi de 79,5%. 

Os dados clínicos apresentados também permitiram concluir que a vacina possui perfil de segurança aceitável e a totalidade das informações apresentadas demonstrou que os benefícios da utilização da vacina Covid-19 (recombinante) para a prevenção da doença superam os riscos. 

Atualização da vacina 

Para a atualização de composição da vacina para a variante XBB 1.5 do vírus Sars-CoV-2, conforme atualmente recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), serão realizadas alterações do processo fabril, de acordo com a RDC 413/2020 e com a Instrução Normativa (IN) 65/2020, que tratam de alterações pós-registro de produtos biológicos.  

Serão então apresentadas provas e dados complementares para demonstrar que a relação benefício risco da vacina permanece favorável. A alteração do processo e a apresentação do novo conjunto de dados são condições para a manutenção do registro, conforme termo de compromisso firmado entre a Anvisa e a empresa fabricante do imunizante, com prazo para atendimento ainda no início de 2024.