Anvisa alerta para novos casos de falsificação de toxina botulínica

A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para novos casos de adulteração/falsificação do medicamento Botox® 100U (toxina botulínica A).

Desde o ano passado até o momento, foram identificadas unidades adulteradas ou falsificadas dos seguintes lotes: C7746C3 (val. 04/2025); C7211C4 (val. 08/2026); C3709C3 (val.05/2025); C6835C3 (val. 10/2024 e 12/2024); e C7654C3F.

Entre os casos, podemos destacar medicamentos com embalagem em idioma turco, bem como embalagens com características divergentes em relação aos medicamentos originais. Medicamentos em embalagens que não estejam em língua portuguesa não são registrados na Anvisa. Este é um forte indicativo de que foram importados e comercializados ilegalmente e não devem ser utilizados.

Os profissionais também devem conferir os itens de segurança das embalagens dos medicamentos. As caixas de medicamentos trazem um espaço em branco, mais conhecido como “raspadinha”, que deve ser raspado com metal (clips ou moeda). Se o produto for verdadeiro, aparecerá a marca do laboratório produtor.

Caso profissionais de saúde e pacientes identifiquem os produtos falsificados, a orientação é não fazer uso do medicamento e notificar imediatamente a Anvisa, por meio dos seus canais de atendimento. Dúvidas sobre o produto também podem ser esclarecidas por meio do SAC da empresa fabricante.

Veja abaixo um resumo das medidas recentes publicadas pela Anvisa, determinando a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso de lotes já identificados: 

• RE 1.445, de 18/04/2024

Comunicado da empresa ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. (15.800.545/0001-50), detentora do registro, informando a identificação no mercado de unidades do produto biológico Botox®️ (toxina botulínica), lote C7746C3, validade Abril/2025, com características divergentes do medicamento original, a saber: diferenças claras na embalagem, como o rótulo do frasco não apresenta holografia, aparentando ser de papel simples (opaco) e o selo de segurança apresenta coloração acinzentada, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. 

• RE 588, de 15/02/2024

Comunicado da empresa ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. (15.800.545/0001-50) detentora do registro informando a identificação no mercado de unidades do produto biológico Botox®️ (toxina botulínica),  lote C7211C4, validade 08/2026, com características divergentes do medicamento original, a saber: diferenças claras na embalagem e cor do produto, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

• RE 2.198, de 21/06/2023

Considerando que foram encontrados, durante operação policial realizada, embalagens do medicamento Botox, do lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. O lote C3709C3, objeto da operação policial, apesar de constar dos registros de lote fabricados pela detentora do produto, possui originalmente data de fabricação em 09/2014 e validade de 08/2017, e não foi destinado ao mercado brasileiro, se tratando, portanto, o lote apreendido, de falsificação. As ações de fiscalização se aplicam às unidades pertencentes ao lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

• RE 796, de 13/03/2023

Constatação pela PVPAF-Guarulhos de remessas internacionais que apresentaram falsa descrição de conteúdo e que continham frascos em embalagem em idioma turco do produto BOTOX® (toxina botulínica A) 100U, lote C6835C3, com prazos de validade de 10/2024 e 12/2024. De acordo com o detentor do registro, Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ 43.426.626/0001-77, o lote com os prazos de validade informados não foi distribuído no Brasil pelo fabricante ou pela empresa detentora do registro. Trata-se, portanto, de produtos adulterados ou falsificados. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.