Anvisa abre consulta pública sobre registro simplificado de fitoterápicos

A Anvisa colocou em consulta pública uma proposta de atualização da norma sobre registro simplificado de fitoterápicos.

O registro simplificado é uma forma de autorização de medicamentos de forma abreviada, pois as informações sobre segurança e eficácia são padronizadas previamente. Assim, as empresas que, ao desenvolverem um fitoterápico, seguirem essas informações padronizadas, precisam apresentar à Anvisa, no momento da solicitação de registro, apenas as informações relacionadas à qualidade do fitoterápico. 

A proposta de norma que atualiza o registro simplificado de fitoterápicos está disponível para avaliação e contribuições por meio da Consulta Pública 1.293/2024. Já os textos técnicos elaborados para o registro simplificado, que compreendem relatórios de avaliação, monografias e pareceres sobre as plantas medicinais, estão disponíveis para avaliação e contribuições por meio do Edital de Chamamento Público 13/2024. 

A proposta para a atualização do registro simplificado de fitoterápicos visa a convergência com o modelo estabelecido nas monografias publicadas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA), que são disponibilizadas publicamente acompanhadas de um relatório de avaliação que detalha todas as informações disponíveis na literatura sobre a planta de interesse. Este novo modelo disponibiliza informações completas, seguindo um padrão largamente praticado e conhecido internacionalmente. 

Assim, podem ser feitas contribuições de aperfeiçoamento nos documentos descritos abaixo: 

Contribuições

Também podem ser feitas sugestões de inclusão de novas espécies no registro simplificado, quando houver comprovação de segurança, eficácia ou efetividade, conforme previsto na legislação sanitária. Deve-se, neste caso, apresentar proposta completa de texto, incluindo relatório de avaliação e monografia, seguindo o formato padronizado pela EMA e que passará a ser adotado também pela Anvisa, acompanhada da literatura técnico-científica que embasou as informações.  

A alteração no registro simplificado acompanha as atualizações que estão sendo feitas na norma de registro e notificação de fitoterápicos, por meio de adequações nos conceitos de fabricação e controle da qualidade, simplificando estes requisitos de modo a favorecer o acesso a esses produtos no país. 

As contribuições à norma de registro simplificado de fitoterápicos podem ser feitas até 11/3/2025, enquanto as contribuições aos textos técnicos disponibilizados por meio do Edital de Chamamento Público podem ser feitas até 4/3/2025. 

Além da proposta para registro simplificado, também estão abertas para contribuições propostas de normas para registro e notificação de fitoterápicos (Consultas Públicas 1.290, 1.291 e 1.292/2024). Mais informações sobre todas as normas em revisão podem ser encontradas abaixo:

Consulta Pública 1.290/2024: