Alerta: aumento de indeferimentos de pedidos de registro de medicamentos

As áreas técnicas da Anvisa têm identificado desvios em pedidos de registro em relação aos critérios da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Ambos os processos têm impactado diretamente o aumento de indeferimentos de pedidos de registro no Brasil.

Indeferimentos pelos critérios da RDC 749/2022

Os indeferimentos ocorrem principalmente porque as empresas não conseguem fornecer o candidato a medicamento genérico ou similar em uma situação quantitativa similar ao medicamento de referência, com uma variação permitida de ±10%. Esse critério foi estabelecido para garantir que os medicamentos genéricos ou similares tenham a mesma eficácia e segurança dos medicamentos de referência.

Procedimento de triagem de solicitação da Cadifa

A área técnica tem realizado o procedimento de triagem de petições de solicitação da Cadifa para melhorar a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa), em conformidade com a RDC 359/2020.

Essa atividade visa aumentar a eficiência da Agência na análise técnica do Difa, evitando que petições com documentação ou informação técnica insuficiente sejam distribuídas para avaliação de mérito técnico-sanitário em detrimento de outras adequadamente instruídas. A área já trabalha com documentos de apoio, como as Perguntas e Respostas sobre a RDC 359/2020 e o Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos.

O procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa está regulamentado na RDC 204/2005, que dispõe que não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida no protocolo. A insuficiência da documentação e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados justificam o indeferimento da petição (art. 2º, §2º, inciso II e parágrafo único).

Destaca-se que a aplicabilidade da RDC 359/2020 em petições de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos passou por um período de transição de três anos, até 3 de agosto de 2023, necessário para a adequação das submissões já em andamento. Desde então, a solicitação da Cadifa é obrigatória em solicitações de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, o que tem aumentado a demanda de sua análise.

A Cadifa é o instrumento administrativo que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo à RDC 359/2020. A solicitação da Cadifa deve ocorrer de forma prévia e associada a uma petição de registro ou pós-registro de medicamento. Quando demandado pela Anvisa, o detentor do Difa poderá enviar solicitação de Cadifa não associada.

Recomendação

A Anvisa recomenda que as empresas revisem seus processos e procedimentos, de forma a adequar os dossiês de registro às regras vigentes.