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PARTICIPAÇÃO SOCIAL
Reunião sobre a CP 1.187/2023 terá transmissão ao vivo
A Anvisa decidiu transmitir ao vivo a reunião pública sobre a Consulta Pública (CP) 1.187/2023, que será realizada na próxima segunda-feira (4/9), das 14h às 18h, no auditório da Anvisa, em Brasília. A decisão foi tomada devido à grande procura pelo evento, a fim de permitir que o maior número de interessados possa acompanhar as discussões, embora não haja interatividade para os ouvintes remotos.
Para participar remotamente, basta acessar o link específico, no dia e hora marcados.
Reunião sobre a CP 1.187/2023
Data: 4/9/2023, segunda-feira.
Horário: 14h às 18h.
Local: Auditório da Anvisa (SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília – DF)
Entenda
O atual marco regulatório – a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 53/2015 – estabelece parâmetros para a notificação, a identificação e a qualificação de produtos de degradação em medicamentos sintéticos que têm se mostrado inadequados. A falta de clareza e harmonização com padrões internacionais resulta em um número elevado de exigências técnicas e atrasos na avaliação da qualidade de medicamentos sintéticos.
O foco da revisão é atualizar o conjunto de critérios para avaliação de produtos de degradação, com o intuito de harmonizar esses critérios com os descritos em guias internacionais (especialmente os do ICH), redefinir critérios técnicos com base no conhecimento científico atual e oferecer ao setor regulado orientações claras, que minimizem suas dúvidas.
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