Prorrogada norma sobre otimização de análise de medicamentos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, em reunião realizada nesta quinta-feira (16/3), a prorrogação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022. O prazo de vigência da norma, que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos, foi prorrogado até 31 de março de 2024.

Em seu voto, a diretora relatora, Meiruze Freitas, reforçou a importância e os desafios de se garantir que os produtos aprovados previamente por outras autoridades reguladoras mantenham as mesmas características essenciais, para que se possa beneficiar de abordagens de reliance (ato pelo qual a autoridade reguladora de um país leva em conta as avaliações/decisões efetuadas por autoridades reguladoras de outros países para fundamentar suas próprias resoluções e processos) e aceleração no processo de registro. Por isso, há a necessidade da adoção de melhores mecanismos de compartilhamento de informações aprovadas pelas autoridades, bem como de as empresas encaminharem as informações precisas por meio do aditamento específico.

A diretora afirmou ainda que “é preciso ter em mente que muitas vezes a cadeia de fornecimento de medicamentos e suprimentos para a saúde é global.  Neste contexto, sem abandonar a soberania da decisão pela Anvisa, não podemos perder de vista que a função regulatória deve, de forma equilibrada e proporcional, buscar a promoção e a proteção da saúde."

Para Meiruze Freitas, todas as medidas que melhoram a eficiência das decisões da Agência na área de medicamentos impactam o cidadão, uma vez que um maior número de produtos e novas opções terapêuticas podem ser disponibilizados mais rapidamente no mercado. "Nesta busca inquietante para otimizar e reduzir os prazos, o cidadão é o primeiro e principal foco, considerando todas as diversidades e pluralidades existentes em nosso país", relatou a diretora em seu voto.

A norma foi prorrogada até 31 de março de 2024. Entretanto, quando a Anvisa publicar uma instrução normativa específica sobre procedimento otimizado de análise, com a utilização das avaliações conduzidas por autoridade regulatória estrangeira equivalente (Aree), a resolução será revogada.  

Como solicitar o procedimento otimizado de análise?

Esse procedimento continua sem alteração. Para recebimento da documentação regulatória gerada pela Aree, foram disponibilizados dois códigos de assunto. São eles: 

• Para produtos biológicos: 12206 – GGBIO – Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022).
• Para IFA ou medicamento sintético ou semissintético: 12205 – GGMED – Petição específica para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022). 

Dúvidas? Acesse o documento com perguntas e respostas sobre o assunto, que será atualizado periodicamente.