Participe da consulta pública sobre “reliance” do processo de inspeção

A Anvisa recebe, até o dia 6 de março de 2023, contribuições para a proposta de norma que trata sobre os critérios e procedimentos para a definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes no que se refere ao processo de inspeção sanitária.

Também conhecido como “reliance da inspeção”, a proposta tem como objetivo definir os critérios para que a Anvisa possa considerar, em suas tomadas de decisão, avaliações realizadas por outras agências reguladoras. A medida vale para a inspeção sanitária e para a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos.

Para participar da consulta, basta acessar este formulário de contribuições, que também está disponível em inglês. É importante que todos leiam antes a proposta de norma. Vale ressaltar que a consulta pública não é uma votação ou enquete. O objetivo principal desse instrumento é recolher avaliações críticas e fundamentadas dos diversos segmentos da sociedade sobre a proposta de norma que está em discussão.

Saiba mais

De acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS), reliance é “o ato pelo qual uma autoridade reguladora nacional pode avaliar e considerar de forma significativa as avaliações realizadas por outra autoridade ou instituição de confiança, ou qualquer outra informação autorizada, para chegar à sua própria decisão”.

A consolidação de uma norma de confiança regulatória (reliance) representa um importante passo da Anvisa em direção a uma forma mais inovadora e eficaz de realizar seus processos de inspeção e certificação.

A confiança mútua entre autoridades reguladoras é uma abordagem importante para a ação internacional, pois, além de fortalecer a capacidade regulatória, aumenta a disponibilidade de medicamentos e economiza recursos financeiros.