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produtos para saúde
Peticionamento ficará temporariamente indisponível para assuntos relacionados a produtos para a saúde
A Anvisa realizará uma atualização em seu sistema de peticionamento eletrônico, para adequar o sistema à RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Por essa razão, a partir de 0h do dia 1° de março de 2023, os peticionamentos relacionados aos códigos de assuntos da área de produtos para a saúde ficarão temporariamente indisponíveis,
A medida será necessária, em virtude da entrada em vigor da RDC nº 751/2022, que exigirá a atualização das listas de documentos para o peticionamento eletrônico desses assuntos. O peticionamento voltará ao normal gradualmente, no decorrer do dia, assim que a atualização interna for concluída.
Confira na tabela abaixo os assuntos que ficarão temporariamente indisponíveis:
Tabela 1 - Lista de assuntos
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8091 MATERIAL – Aditamento |
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80256 MATERIAL – Alteração de notificação – Implementação imediata |
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80233 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de material em família |
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80235 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico |
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80237 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial |
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80236 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções |
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80234 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão do método de esterilização |
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80239 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria-prima |
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80241 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família |
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80242 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril |
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80240 MATERIAL – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto |
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80258 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto |
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80257 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril |
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80259 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização |
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80260 MATERIAL – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
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80193 MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe I |
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8030 MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe II |
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80088 MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico |
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80093 MATERIAL - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia |
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8029 MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico |
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8028 MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico |
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80095 MATERIAL - Registro de Material Implantável em Ortopedia |
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8543 MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico |
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80097 MATERIAL - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia |
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8419 MATERIAL - Retificação – Correção pela ANVISA |
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80132 MATERIAL - Retificação – Correção pela EMPRESA |
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8033 MATERIAL - Revalidação de Registro |
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80126 MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto |
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8032 MATERIAL - Revalidação de Registro de Família |
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80162 MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia |
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80163 MATERIAL - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia |
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8544 MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA |
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80164 MATERIAL - Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia |
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80250 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de modelo em família |
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80248 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de informações do dossiê técnico |
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80252 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de apresentação comercial |
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80254 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema |
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80251 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções |
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80244 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão do método de esterilização |
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80245 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Composição química/matéria prima |
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80247 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Local de fabricação – Inclusão ou alteração de unidade fabril |
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80246 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Aprovação requerida – Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte |
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80263 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório |
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80262 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril |
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80264 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização |
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80261 MATERIAL ORTOPEDIA – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
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80202 MATERIAL - Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa |
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80093 MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia |
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80095 MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia |
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80097 MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia |
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80162 MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia |
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80163 MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia |
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80164 MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia |
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8050 EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte |
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8049 EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte |
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8051 EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte |
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8052 EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte |
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80273 EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico |
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80030 EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte |
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80032 EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte |
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80274 EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico |
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80195 EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe I |
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8024 EQUIPAMENTO – Notificação de Dispositivo Médico Classe II |
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80272 EQUIPAMENTO – Notificação de Software Médico Classe I ou II |
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80033 EQUIPAMENTO – Aditamento |
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80224 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe I – Implementação imediata |
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80270 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação classe II – Implementação imediata |
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80271 EQUIPAMENTO – Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II – Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software |
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80214 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte |
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80215 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes |
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80217 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) |
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80218 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração técnica |
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80216 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização |
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80219 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de componentes em sistema |
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80220 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) |
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80222 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade |
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80221 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Aprovação requerida – Alteração/inclusão de partes e acessórios |
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80226 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software |
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80225 EQUIPAMENTO - Alteração de registro – Implementação imediata – Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril |
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80228 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Condições de armazenamento, transporte e operação |
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80229 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções |
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80230 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização |
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80231 EQUIPAMENTO – Alteração de registro – Implementação imediata – Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
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80040 EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela ANVISA |
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80165 EQUIPAMENTO – Retificação – Correção pela EMPRESA |
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8059 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte |
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8060 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte |
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80276 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico |
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8083 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte |
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8058 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte |
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80275 EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Software Médico |
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80200 EQUIPAMENTO - Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa |
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80035 EQUIPAMENTO – Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa |
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80083 EQUIPAMENTO – Cancelamento de registro por transferência de titularidade |
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80028 EQUIPAMENTO – Apresentação de novo Certificado de Conformidade Inmetro |