Comunicado à Imprensa

Diante da sanção da Lei 14.648, de 4/8/2023, que autoriza a ozonioterapia no território nacional, a Anvisa reitera que, até o momento, os equipamentos aprovados junto à Agência somente possuem as seguintes indicações: "Dentística: tratamento da cárie dental – ação antimicrobiana; Periodontia: prevenção e tratamento dos quadros inflamatórios/infecciosos; Endodontia: potencialização da fase de sanificação do sistema de canais radiculares; Cirurgia odontológica: auxílio no processo de reparação tecidual; Estética: auxílio à limpeza e assepsia de pele”, conforme a Nota Técnica 43/2022/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA.

Apesar de não haver equipamentos de produção de ozônio aprovados pela Anvisa para uso em indicações médicas no Brasil, visto que ainda não foram apresentadas evidências científicas que comprovem sua eficácia e segurança, novas indicações de uso da ozonioterapia poderão ser aprovadas pela Agência, no caso de novas submissões de pedidos de regularização de equipamentos emissores de ozônio, desde que as empresas responsáveis apresentem os estudos necessários à comprovação de sua eficácia e segurança, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 546/2021 e na RDC 548/2021.

Destaca-se que a utilização desses equipamentos para finalidades de uso além daquelas previstas nos registros, cuja aprovação é de competência legalmente conferida à Anvisa, nos termos do art. 12 da Lei 6.360/1976 e do art. 7º, IX, da Lei 9.782/1999, constitui infração sanitária, conforme o art. 10, IV, da Lei 6.437/1977.