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MEDICAMENTOS
Certificação de BPF de indústrias de produtos biológicos tem novos códigos de assunto
A Anvisa informa que foram disponibilizados novos códigos de assunto para protocolo de solicitações sobre Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de indústrias de produtos biológicos.
Até então, o protocolo desse tipo de solicitação era feito sob os códigos de assunto relacionados a Medicamentos – Produtos Estéreis, o que dificultava a tramitação e o controle dos processos pela área responsável.
Não é necessária qualquer ação por parte dos solicitantes nas petições já protocoladas, pois elas serão analisadas normalmente.
Para os pedidos de certificação ou renovação de CBPF de plantas que produzem medicamentos sintéticos e biológicos, a orientação é que seja protocolado pedido único e que sejam utilizados os códigos de assunto referentes a produtos biológicos. Conforme RDC nº 497/2021, a linha de medicamentos é “produtos estéreis”, sendo que o pedido pode contemplar produtos estéreis biológicos e produtos estéreis sintéticos, sendo gerado um certificado único.
Veja abaixo a lista dos novos assuntos disponibilizados, que já devem ser utilizados para os novos pedidos.
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Código de assunto |
Fato gerador |
Descrição do assunto de petição |
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70851 |
39918 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria do Mercosul de Produtos Biológicos |
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70852 |
39926 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto Mercosul |
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70853 |
39918 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Nacional de Produtos Biológicos |
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70854 |
39918 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de Indústria do Mercosul de Produtos Biológicos |
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70855 |
39926 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto Mercosul |
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70856 |
39918 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de Indústria Nacional de Produtos Biológicos |
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70857 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Inclusão de Forma(s) Farmacêutica(s) em Linha(s) de Produção de Certificado de BPF Internacional |
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70858 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Inclusão de Forma(s) Farmacêutica(s) em Linha(s) de Produção de Certificado de BPF Nacional |
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70859 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Aditamento (Certificação e Fiscalização) |
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70860 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Recurso Administrativo (Certificação e Fiscalização) |
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70861 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Retificação de Publicação – Anvisa (Certificação e Fiscalização) |
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70862 |
39985 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Retificação de Publicação – Empresa (Certificação e Fiscalização) |
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70863 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Aditamento – alteração de solicitante de Certificado internacional de BPF (ainda não publicado) em razão de operações societárias |
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70864 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Aditamento – alteração de solicitante de Certificado nacional de BPF ou BPDA (ainda não publicado) em razão de operações societárias |
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70865 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou Mercosul |
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70866 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Atualização de Certificado Internacional de BPF em decorrência de operações societárias ou operações comerciais |
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70867 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Atualização de Certificado Nacional de BPF ou BPDA em decorrência de operações societárias ou operações comerciais |
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70868 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Relatório Conclusivo de Recolhimento de Medicamentos (Produtos Biológicos) |
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70869 |
0000 |
PRODUTOS BIOLÓGICOS - Relatórios de Monitoramento de Recolhimento de Medicamentos (Produtos Biológicos) |