Autorizado novo ensaio clínico da vacina influenza tetravalente

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (16/3), a autorização para o início do ensaio clínico fase III da vacina influenza tetravalente (fragmentada e inativada) QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo. O estudo tem o objetivo de avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina em lactentes e crianças de 6 a 35 meses.

Em 28 de fevereiro, a Agência já havia autorizado o reinício do ensaio clínico referente à versão inicial do Protocolo Clínico FLQ-01-IB da vacina QIV-IB. A diferença entre o ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB) e o anterior (FLQ-01-IB) é em relação principalmente à idade dos participantes. Enquanto no primeiro os participantes teriam que ter 3 anos ou mais de idade, no ensaio clínico aprovado hoje (FLQ-02-IB) serão incluídos participantes com idade entre 6 e 35 meses, além da dose da vacina que foi ajustada para a idade.

A vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação contra a influenza do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS). A vacina trivalente é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado [cepa A (H1N1), cepa A (H3N2) e cepa B (linhagem Victoria e Yamagata)].

O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente. No entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação. Dessa forma, espera-se obter uma vacina influenza tetravalente análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza (quarta cepa na vacina) ocorreu na transição da vacina influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1 ocorrida em 2009.

Sobre a pesquisa

O ensaio clínico aprovado é de fase III, ensaio clínico randomizado cego com controles ativos, para avaliação de imunogenicidade e segurança da vacina influenza tetravalente (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan, em lactentes e crianças de 6 a 35 meses. A aprovação considera a segurança e todo o conhecimento que já se tem com base no amplo uso da vacina trivalente.

De acordo com o protocolo clínico, planeja-se incluir cerca de 1.900 participantes, entre 6 e 35 meses, em 10 centros distribuídos entre os estados de São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo da participação será de aproximadamente 6 meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado será de aproximadamente 12 meses.

O que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para demonstrar a segurança e a eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico.

Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência, ou seja, a aprovação de uma pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitação de empresas patrocinadoras ou de seus representantes. O prazo para início da pesquisa clínica após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.