Autorizada ampliação dos prazos de validade das vacinas Comirnaty (Pfizer) monovalente e bivalente

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta terça-feira (5/9), a autorização para aplicação do prazo de validade de 24 meses aos lotes da vacina Comirnaty monovalente e bivalente contra a Covid-19, fabricada pela Pfizer/Wyeth, em todas as suas apresentações, já importados e distribuídos pelo Ministério da Saúde, independentemente do prazo de validade impresso na embalagem da vacina (12 ou 18 meses). Na prática, a medida autoriza seis meses adicionais de validade para as vacinas rotuladas com validade inicial de 18 meses e mais 1 ano para aquelas que tinham validade de 12 meses.

Justificativa
A autorização excepcional para ampliar a validade dos lotes já distribuídos foi subsidiada pela aprovação da petição de ampliação do prazo de validade pela Gerência de Produtos Biológicos da Agência, por meio da Resolução – RE 3.302, de 31 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (4/9). Além disso, baseou-se nos pareceres técnicos emitidos pelas áreas de registro da Anvisa.

Também foi considerado que as medidas implementadas pela empresa Pfizer permitem a manutenção da rastreabilidade e identificação do prazo de validade dos lotes já distribuídos da vacina. A medida aprovada pela Agência também autoriza a empresa a continuar a importar lotes da vacina Comirnaty monovalente e bivalente que estejam com prazo de validade inferior a 24 meses impresso na embalagem, e aplique o prazo de validade de 24 meses autorizado pela Anvisa.

Os objetivos principais dessa autorização excepcional são agilidade e ampliação da oferta de vacinas à população brasileira.

A empresa é responsável por manter as informações dos lotes e sua validade atualizadas junto ao Ministério da Saúde, profissionais envolvidos na aplicação das vacinas e cidadãos.

Contatos da empresa

As informações sobre o prazo de validade dos lotes das vacinas adulta e pediátrica estão disponíveis nos seguintes sítios eletrônicos:

- Portal direcionado aos profissionais de saúde: https://www.comirnatyeducation.com.br/
- Website institucional da Pfizer, direcionado ao público em geral: www.pfizer.com.br
- Serviço de Atendimento ao Consumidor "Fale Pfizer" (0800 770 1575).

Por fim, a Anvisa considera em todas as suas decisões que as vacinas são aprovadas após uma avaliação técnica robusta e que há demonstração de que os seus benefícios globais superam os seus riscos.

As vacinas continuam sendo essenciais no combate à Covid-19, especialmente para prevenir as formas da doença grave e morte.

Leia o voto da diretora relatora Meiruze Freitas e o Extrato de Deliberação da Diretoria Colegiada.