Anvisa tem novo modelo de Parecer Técnico de Registro de Produtos Biológicos

O parecer técnico disponibilizado no portal da Agência é um modelo para que as empresas possam preencher e enviar junto com o dossiê de registro. O envio pelas empresas é necessário para que o tempo de elaboração do parecer seja reduzido, já que a área faz apenas eventuais ajustes e revisão do seu conteúdo, conferindo assim maior celeridade na análise

O novo modelo deve ser usado em substituição aos Pareceres Técnicos de Registro de Biossimilares, de Hemoderivados e de Produtos Biológicos Novos. A revisão de procedimentos internos da Agência tem como foco o atendimento aos requisitos da ferramenta Global Benchmarking Tools (GBT), instrumento de avaliação utilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).