Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina contra Covid-19 do laboratório Moderna

A empresa Adium S.A. apresentou à Anvisa, nesta sexta-feira (17/2), um pedido de Autorização de Uso Emergencial (AUE) para a versão da vacina bivalente contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório farmacêutico Moderna e comercializada pela Adium S.A. 

A vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2 e se propõe a conferir uma maior proteção frente à variante Ômicron, quando comparada com vacinas monovalentes. Por sua trasmissibilidade, a variante Ômicron causa preocupação às autoridades sanitárias do país.

A Adium S.A. já havia apresentado o pedido de registro da vacina no dia 20 de janeiro deste ano. Esse pedido encontra-se em análise pela equipe técnica da Anvisa. A empresa, porém, decidiu protocolar a AUE paralelamente ao pedido do registro, de acordo com a manifestação favorável do Ministério da Saúde, conforme previsto no parágrafo único do art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 688, de 13 de maio de 2022.

Autorização de Uso Emergencial

A Autorização de Uso Emergencial (AUE) é regulamentada pela RDC 688/2022 e pelo Guia 42/2020. Uma vez recebido o pedido de AUE, a Anvisa tem 30 dias para concluir sua avaliação. Este prazo é interrompido sempre que for necessário solicitar à empresa a complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.

A análise de vacinas pela Agência é feita de forma conjunta, por três áreas distintas:

• a área de Produtos Biológicos, que avalia os aspectos de qualidade, segurança e eficácia;
• a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e pelos planos de acompanhamento da vacina, após sua entrada em uso no país; e
• a área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.