Anvisa publica o 6º Relatório Anual da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (24/4), o 6º Relatório Anual de Atividades da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec) da Segunda Diretoria (DIRE2) da Agência.

A publicação apresenta os resultados das ações de aperfeiçoamento contínuo da legislação e melhoria do ambiente regulatório para a realização de pesquisas clínicas no Brasil. 

Sobre os pontos mais relevantes, destacam-se as RDCs sobre aproveitamento de análise por autoridades estrangeiras (reliance):

• 30% das petições de ensaios clínicos (114 de 302 petições) foram enquadradas na RDC 601/2022 (análise simplificada), com redução do tempo de análise de no mínimo 50%.
• 6% das petições de ensaios clínicos (19 de 302 petições) foram enquadradas na RDC 573/2021 (liberação por decurso de prazo de 120 dias, ou seja, sem análise).
• 8% das petições de ensaios clínicos (24 de 302 petições) foram enquadradas na RDC 9/2015 (liberação por decurso de prazo de 90 dias, ou seja, sem análise).
• O tempo de fila das petições cresceu significativamente nos últimos três anos, sobretudo em decorrência dos dois anos de pandemia (passivo).

A publicação está alinhada às estratégias institucionais de transparência e pretende contribuir para dar maior visibilidade e reconhecimento ao papel preponderante da Agência no fortalecimento da pesquisa clínica no país. Além disso, aborda os grandes desafios da atuação regulatória na pesquisa clínica, apontando para o longo caminho que ainda precisa ser percorrido.