Anvisa publica consulta pública sobre bulas digitais de medicamentos

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (13/12), uma consulta pública (CP) para regulamentar as bulas digitais de medicamentos. A CP 1.224/2023 irá receber contribuições entre os dias 20/12/2023 e 19/3/2024.

A medida, que abre caminho para a dispensa de bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos, está prevista na Lei 14.338/2022, conhecida como a Lei da Bula Digital.

A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida. Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o link também irá permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento.

A objetivo da medida é melhorar o acesso à bula e a outras informações por meios digitais, promovendo uma abordagem mais abrangente para o uso responsável de medicamentos.

Como participar

A Consulta Pública ficará aberta por 90 dias, entre 20/12/2023 e 19/3/2024.

Para participar, clique aqui e conheça a proposta com as diretrizes para a implementação das bulas digitais.

Após ler a proposta, preencha o formulário com campos de identificação e envie suas contribuições.

Ao término do período de sugestões, a Anvisa irá avaliar as contribuições e publicar um relatório de análise em seu portal.

Saiba mais

Entenda a cronologia das discussões da proposta na Anvisa:

• O tema foi incluído na Agenda Regulatória 2021-2023.

• Em 7 de novembro de 2022, teve início o processo regulatório, com a publicação da Portaria 1.063, que criou um Grupo de Trabalho (GT) para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias para a normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei 14.338, de 11 de maio de 2022.

• Em janeiro de 2023, iniciaram-se as reuniões internas e externas com todos os setores envolvidos, abrangendo as áreas da Anvisa, entidades do setor farmacêutico, indústrias gráficas, conselhos de classe de medicina, farmácia e enfermagem. Essas discussões se estenderam até dezembro deste ano.

• No último dia 6 de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade a abertura de consulta pública sobre o tema. Confira o Extrato de Deliberação da Dicol.

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