Notícias
MONKEYPOX
Anvisa prorroga liberação de medicamento para tratamento da Mpox para uso pelo Ministério da Saúde
A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (6/3), a prorrogação da dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da Monkeypox (Mpox). A solicitação da prorrogação feita pelo MS foi aprovada por unanimidade pela Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência.
A autorização se aplica ao Tecovirimat com concentração de 200 mg, forma farmacêutica cápsula dura, para uso oral. O prazo de validade do medicamento, indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg, é de 84 meses. O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky.
A prorrogação da dispensa temporária e excepcional é válida por mais seis meses e se aplica somente ao Ministério da Saúde, desde que não haja revogação expressa pela Anvisa.
A diretora relatora Meiruze Freitas destacou em seu voto que o vírus causador da Mpox continua em circulação no país, que não há outro medicamento aprovado para o tratamento da doença e que a decisão mais recente da Organização Mundial da Saúde (OMS) foi pela manutenção da Emergência de Saúde Pública de Interesse Internacional.
A diretora também pontuou que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da Mpox, especialmente para os pacientes com maiores riscos de ocorrência desses danos.
Assim, alinhada às decisões das agências reguladoras internacionais, a Anvisa prorroga a dispensa de registro do medicamento Tecovirimat para o tratamento da Mpox, recomendando que o Ministério da Saúde monitore o uso do medicamento e os possíveis eventos adversos. A Agência recomenda igualmente que o MS estabeleça as populações vulneráveis e prioritárias para uso do medicamento, bem como que promova a comunicação aos profissionais de saúde e pacientes.
A prorrogação dessa autorização passa a ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa e do despacho da Diretoria Colegiada no Diário Oficial da União (DOU).
Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio de circuito deliberativo, utilizando-se o sistema de votação eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico a ser conduzido nacionalmente para medicamento voltado ao tratamento da Mpox. Também não existe protocolo submetido ou mesmo medicamento já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da doença.
Confira