Anvisa autoriza aplicação do prazo de validade do medicamento Paxlovid para lotes já entregues ao Ministério da Saúde

Foi aprovada nesta segunda-feira (13/2), por meio do Voto 18/2023/SEI/DIRE2/ANVISA, a autorização para a aplicação do prazo de validade do medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir), aprovado para 18 meses. A medida é válida para os lotes com prazo de validade impresso de 12 meses, já entregues ao Ministério da Saúde (MS), para que possam ser distribuídos e utilizados de acordo com a nova validade.

A ampliação do prazo de validade de 12 para 18 meses foi baseada em novos dados de estudos de estabilidade realizados pela Pfizer. Esses estudos demonstraram que não há alteração nas especificações de qualidade do medicamento durante o período adicional ao prazo anteriormente autorizado. A mudança proposta na extensão do prazo de validade é aprovada pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA) e pela Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido. A implementação dessa alteração não terá um impacto adverso na qualidade, segurança ou eficácia do medicamento. Nenhuma outra alteração além daquelas foi feita. 

Para a administração dos lotes já distribuídos ao Ministério da Saúde, a empresa foi orientada a elaborar uma Carta aos Profissionais de Saúde, a ser publicada no portal da Anvisa, informando o cenário e o local para acesso à lista dos lotes de Paxlovid entregues ao MS, com os seus respectivos prazos de validade no rótulo e com a validade estendida.

A Anvisa lembra que todas as aprovações relacionadas a medicamentos e vacinas estão baseadas na demonstração de que os seus benefícios globais superam os seus riscos.

As vacinas, os medicamentos e as medidas não farmacológicas continuam sendo essenciais no combate à Covid-19, especialmente na prevenção de casos graves e mortes.