Anvisa aprova procedimento para projeto piloto de avaliação otimizada

Atualização: a norma que institui o projeto piloto foi publicada no dia 23/10/2023. Clique aqui para acessar a Resolução RDC nº 823/23.

A Diretoria Colegiada da Anvisa, reunida em 13/10, aprovou uma resolução que irá definir as diretrizes gerais do projeto piloto de implementação do procedimento de avaliação otimizada. Esse procedimento, baseado em critérios de risco, tem como objetivo confirmar a adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Agência em petições de registro e de mudança pós-registro de medicamentos. A resolução deverá ser publicada na quarta-feira (18/10).

O respectivo instrumento normativo visa dar agilidade às análises das petições. Estamos falando de um grande avanço que está de acordo com os princípios de eficiência, proporcionalidade e razoabilidade, sem se afastar dos parâmetros essenciais de segurança, qualidade e eficácia. 

A norma contemplará três propostas independentes, com um mesmo objetivo: prever que as decisões sejam tomadas mediante critérios de risco. Para isso, serão utilizadas as seguintes estratégias:

I) Classificar as pendências identificadas na avaliação de pedidos de registro e de pós-registro, de acordo com o risco à qualidade, à segurança e à eficácia.

II) Prever a publicação de guia produto-específico para fins de análises baseadas em risco.

III) Pré-qualificação de empresas mediante inspeções.

Inspeções de pré-qualificação

As inspeções de pré-qualificação (IPQs) são de caráter opcional. Isso significa que a empresa será comunicada sobre a possibilidade de realização e terá até 10 dias úteis, a partir do recebimento do comunicado, para manifestar seu interesse em se submeter à IPQ. As IPQs são projetadas para âmbito nacional, com a opção de inspeções presenciais ou remotas, de forma a otimizar a utilização dos recursos.

Aperfeiçoamento

O diretor relator, Daniel Meirelles, ressaltou que “o propósito da norma é aprimorar e padronizar as decisões sobre a adequação das petições de registro e pós-registro que, atualmente, são avaliadas por diferentes servidores da Anvisa”. Segundo ele, “a iniciativa produzirá, internamente, impactos significativos com vistas a padronizar a análise técnica com foco no risco sanitário, além de afetar as empresas reguladas pela Agência”.

A diretora supervisora da área de Medicamentos, Meiruze Freitas, acredita que a proposta, alinhada ao Decreto 11.715/2023, que instituiu a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde, “é a mais ousada e inovadora ação que a Anvisa lidera para a regulação sanitária e a serviço do acesso a medicamentos, bem como da soberania nacional”. Meiruze Freitas observou também que “a estratégia regulatória, além de aprimorar o modelo de avaliação da Agência, tem o condão de contribuir com a qualidade dos medicamentos e de ampliar a capacidade produtiva da indústria farmacêutica nacional”.

Vale ressaltar que as empresas, mesmo aquelas não contempladas pela proposta, serão beneficiadas, uma vez que terão seus processos avaliados antes do prazo inicialmente previsto.

Acesse a íntegra do voto 195.

Acesse a íntegra do voto 283.