Acompanhe a 16ª Reunião Ordinária Pública da Dicol

A Anvisa realiza, a partir das 9h30 desta sexta-feira (13/10), a 16ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2023.  A reunião será realizada na sede da Agência em Brasília e transmitida ao vivo pelo YouTube.   https://www.youtube.com/watch?v=V6KITuTjBlI 

Na pauta, está uma proposta de alteração na norma (RDC 53/2015). A resolução estabelece parâmetros para identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares.

Essa e as outras minutas das propostas em fase final podem ser acessadas nesta página.

Veja aqui a pauta completa e abaixo um resumo de outros temas previstos para a reunião:

• Revisão da RDC nº 34/2013, que institui os procedimentos, programas e documentos para padronização das atividades de inspeção, pelo SNVS, em empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo sistema CANAIS.
• Proposta de Instrução Normativa sobre a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
• Atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
• Proposta para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de avaliação, baseado em critérios de risco, dos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.
• Revisão do regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
• Alteração da norma sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
• Proposta de relatório de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da RDC nº 754/2022, que dispôs sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do SARS-CoV-2.
• Propostas de inclusões de monografias de agrotóxicos.

Data: 13/10/2023

Horário: 9h30

Local: sala de reuniões da Dicol

Acompanhe a reunião pelo Youtube da Anvisa