Aberta consulta pública sobre a Farmacopeia Brasileira

Está aberta a Consulta Pública (CP) 1.148/2023, que trata da proposta de atualização dos métodos gerais e respectivos capítulos do compêndio da Farmacopeia Brasileira. O conteúdo a ser atualizado refere-se aos seguintes itens: 5.2.30 - Carbono orgânico total; 5.3.3.10 - Ensaio iodométrico de antibióticos; e 5.5.3.2.1 - Teste de esterilidade, além da inclusão do novo capítulo sobre correlação in vitro-in vivo (Civiv). Os interessados têm até 21 de abril para encaminhar suas contribuições. 

A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, em que são estabelecidos os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde.  

Correlação in vitro-in vivo 

A proposta de minuta abrange uma revisão geral da Resolução (RE) 482/2002, com o objetivo de atualizar o entendimento técnico sobre o tema e adequar a proposição a um texto farmacopeico. Para tanto, foram abordados novos entendimentos, como os métodos empregados para a Civiv de formulações complexas, tais como formulações intramusculares (depot), implantes, produtos transdérmicos e produtos inalatórios, além da relação nível D. A proposta de capítulo inclui exemplos, figuras e um glossário, com a finalidade de simplificar o entendimento do leitor. 

5.2.30 - Carbono orgânico total 

Esta proposta contempla uma revisão geral do método, com pequenas atualizações para melhorar a compreensão do texto. Destacam-se as adequações para tornar mais claras as soluções anteriormente descritas no método como "solução de peróxido de hidrogênio diluído a 30%" e "ácido nítrico diluído", que foram corrigidas, respectivamente, para "peróxido de hidrogênio SR" e "ácido nítrico SR", conforme descrição presente no capítulo 7, que trata dos Reagentes da Farmacopeia Brasileira. 

5.5.3.2.1 - Teste de esterilidade 

Esta proposta de minuta compreende uma revisão geral do método, com adequações para dar mais clareza de interpretação, fluidez e, principalmente, buscar a harmonização com o texto do Grupo de Discussão Farmacopeica (Pharmacopeial Discussion Group - PDG). Destacam-se a inclusão de informação sobre a realização do teste de esterilidade em produtos contendo conservantes à base de mercúrio, a inclusão de detalhamento sobre a utilização da β-lactamase na modificação dos meios para o teste de esterilidade de penicilinas ou cefalosporinas, a possibilidade de realização simultânea do ensaio para avaliação da atividade bacteriostática e fungistática do produto, a inclusão da recomendação preferencial da utilização do método por filtração em membrana (método que permite concentrar os microrganismos na membrana, menos suscetível ao efeito inibidor dos produtos), a inclusão do item "Antibióticos sólidos a granel" no método por filtração em membrana  e a alteração do item "Dispositivos estéreis" (com lúmen). 

Como participar da CP   

As sugestões devem ser enviadas por meio de formulário eletrônico específico até a data limite, ou seja, 21/4. Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico, será disponibilizado um número de identificação para que o participante localize sua contribuição.  

Exceto os dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados e estarão disponíveis, após o encerramento da CP, no campo “Documentos relacionados”, na respectiva página.