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FARMACOVIGILÂNCIA
VigiMed passará por nova atualização. Confira as melhorias!
A Anvisa informa que o VigiMed ( VigiFlow ®) , sistema adotado pela Agência desde 2018 para gestão das notificações de suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas no país, passará por mais uma atualização nesta terça-feira (17/5) . As melhorias são promovidas pelo Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o monitoramento de medicamentos ( Uppsala Monitoring Centre – UMC ), a partir de análises e debates entre os países colaboradores, incluindo o Brasil.
Uma das principais mudanças
foi motivada por demanda
da
Gerência de Farmacovigilância da Anvisa, a fim de
possibilitar
que as
Vigilâncias Sanitárias (Visas) estaduais
participem mais ativamente d
o processo de farmacovigilância.
É importante observar que, devido às atualizações, o sistema poderá apresentar instabilidades neste 17 de maio.
Saiba mais
Entre as principais melhorias realizadas no VigiMed , estão o compartilhamento automático das notificações de empresas com as Vigilâncias Sanitárias, a incorporação de t ermos padrão da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde ( European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare – EDQM ) relacionados à forma farmacêutica e via de administração , além de orientações mais detalhadas às empresas farmacêuticas.
Até então, a configuração das interfaces eRepor ting vinculavam os casos apenas à Anvisa. A partir de agora, as notificações provenientes das empresas farmacêuticas poderão ser distribuídas automaticamente , por meio do sistema , às Vigilâncias Sanitárias estaduais, permitindo, portanto, o monitoramento conjunto entre a Agência e as Visas. Vale lembrar que esse processo será aprimorado durante a formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância, pauta da Agenda Regulatória 2022-2023 .
Outra mudança é a incorporação de campos para inclusão dos termos padrão da EDQM relacionados à forma farmacêutica e via de ad ministração dos medicamentos. No sistema VigiMed para os s erviços de s aúde, os notificadores poderão usufruir des s a codificação e priorizar a inclusão da via de administração e forma farmacêutica com es s es termos quando forem preencher a aba “ Medicamento ” .
Para as empresas farmacêuticas, orientações mais detalhadas serão repassadas após a atualização do sistema VigiMed Empresas ( eReporting Industry ).
Esse importante passo possibilitará à Anvisa recomendar o uso do padrão da EDQM como dicionário para formas farmacêuticas e vias de administração, até que se adquira experiência suficiente para torná-lo obrigatório. A utilização de termos padrão qualifica os dados e imprim e mais eficiência ao monitoramento . Em julho de 2020, o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano – ICH adotou a terminologia Padrão EDQM para formas farmacêuticas e via de administração .
Além desses aprimoramentos, é importante destacar o histórico de medicamentos para o paciente ou progenitor (pai) no V igiMed Serviços de Saúde. Ao preencher qualquer um dos campos do histórico medicamentoso, serão solicitadas informações sobre “medicação anterior”. Anexos do tipo “ png ” serão aceitos para uploads de arquivos de até 15 MB. Já no VigiMed Empresas, será solucionado o problema de tempo limite , na importação de ICSRs , para arquivos xml ICH E2B (R2 e R3) grandes.
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