Novos roteiros para inspeção em bancos de tecidos e células: confira

Já estão disponíveis para consulta as atualizações dos roteiros de inspeção sanitária em bancos de tecidos e em centros de processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante convencional. A Anvisa informa que foi publicado também um documento inédito correspondente à versão comentada do roteiro em centros de processamento de CPH e demais células para transplante. 

O roteiro de inspeção em bancos de tecidos se baseia na principal norma sanitária aplicável aos respectivos bancos: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 707/2022, que dispõe sobre as boas práticas em tecidos humanos para uso terapêutico. Por sua vez, o roteiro de inspeção em CPH e demais células está alicerçado na RDC 508/2021, sobre boas práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica.   

A versão comentada do roteiro em centros de processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante enumera, para cada requisito ou item de controle, quais evidências coletar ao longo da inspeção. Além disso, o roteiro traz esclarecimentos sobre os requisitos a serem verificados nas inspeções. O objetivo é apoiar e facilitar a avaliação do inspetor sanitário para a constatação de conformidade ou não conformidade das evidências frente a um determinado requisito.  

Atenção! Devido ao caráter dinâmico dos roteiros de inspeção, esses instrumentos serão revistos e atualizados conforme a necessidade. Assim sendo, sugestões relacionadas aos itens de controle, bem como as propostas de adequações relativas aos níveis de criticidade atribuídos a cada item devem ser encaminhadas à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO/Anvisa), por meio do endereço eletrônico sangue.tecidos@anvisa.gov.br. As sugestões serão devidamente avaliadas pela equipe técnica especializada. 

Entenda 

Os roteiros de inspeção são documentos que auxiliam tanto os inspetores de vigilância sanitária na condução das inspeções nos bancos de tecidos e células como os próprios bancos na realização de autoavaliação. Esses instrumentos contam com a definição de criticidade para cada item de controle. A categorização é apresentada em uma escala crescente de risco. Isso quando os itens não são cumpridos segundo dispõe a legislação vigente e as regras de boas práticas. São classificados em nível I os itens avaliados como sendo de menor risco sanitário potencial e em nível III aqueles com maior risco sanitário potencial.  

Acesse os documentos: 

• Roteiro de inspeção sanitária em bancos de tecidos.
• Roteiro de inspeção sanitária em Centros de Processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante convencional
• Roteiro de inspeção sanitária comentado em Centros de Processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante convencional