Nova norma sobre CBPF de dispositivos médicos entra em vigor

A Anvisa informa que nesta quarta-feira (1º/6) entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 687/2022, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos. A norma substitui a RDC 183/2017.  

A medida define as formas possíveis de certificação de fabricantes de dispositivos médicos adotadas pela Agência, bem como simplifica a relação de documentos a serem apresentados para renovação das certificações vigentes.   

Além disso, a nova resolução tem como objetivo trazer clareza às dúvidas frequentemente suscitadas pela antiga norma, por exemplo, no que se refere às plantas fabris sujeitas à certificação.    

Outra inovação é a divulgação da matriz de risco utilizada pela Anvisa no processo de certificação, que visa dar mais transparência ao processo e previsibilidade ao setor produtivo.   

Nesse sentido, é necessário esclarecer que a matriz de risco é uma importante ferramenta e o resultado de sua aplicação, em conjunto com a avaliação das informações constantes nas petições, irão subsidiar as decisões da Anvisa acerca dos pedidos de certificação.    

Clique aqui e confira a versão comentada da RDC 687/2022. 

Veja também a matriz de Avaliação de Risco de Empresa Estrangeira Extrazona utilizada pela Agência. 

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