Medicamentos sintéticos: confira o novo modelo de FIDR

A Anvisa informa que alterou o modelo do Formulário de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR), referente às petições de registro de medicamentos sintéticos novos, inovadores, similares e genéricos. 

As mudanças foram motivadas por atualizações de normas, em especial aquelas relacionadas ao insumo farmacêutico ativo (IFA) contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 361/2020. Destaca-se ainda que as alterações foram feitas para que a ordem das informações proporcione mais fluidez à análise da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), área vinculada à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Além disso, a iniciativa tem como objetivo promover informações mais diretas para facilitar a elaboração dos documentos internos que subsidiam a decisão da GQMED e da GGMED.   

Além das alterações citadas, foram feitas as seguintes mudanças: 

• Inclusão do controle de qualidade da embalagem. 
• Inclusão do resumo do estudo de degradação forçada. 
• Substituição do fluxograma de produção pelo relatório de produção, conforme o Anexo I da RDC 200/2017. 
• Inclusão de histórico de desenvolvimento de medicamentos novos ou inovadores. 
• Exclusão dos itens de “Inclusão ou Atualização de compêndio oficial” para o IFA, excipientes e produto terminado.   

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