Dispositivos médicos: Anvisa disponibiliza novo código de assunto para envio de dados

A Anvisa informa que, a partir desta segunda-feira (10/1), o envio de informações sobre atributos técnicos de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Agência deverá ser realizado exclusivamente por meio do Sistema Solicita, pelo código de assunto 80285 - Gecor - Envio de atributos técnicos de dispositivos médicos (produtos para saúde).   

Destaca-se que a medida está de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada  (RDC) 478/2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. O novo código de assunto foi criado em atenção ao artigo 21 da norma.   

De acordo com a Resolução, as empresas detentoras de registro de dispositivos médicos monitorados devem utilizar o novo código de assunto para enviar as informações de atributos técnicos nas seguintes situações:  

a) quando um novo registro é deferido, no prazo de até 60 dias após a publicação;  

b) no momento da revalidação do registro; e  

c) sempre que forem realizadas mudanças pós-registro que incluam novos modelos, alterem ou incluam informações relativas aos atributos técnicos do dispositivo médico, no prazo de até 60 dias após o deferimento da mudança pós-registro.   

É importante esclarecer que, com a disponibilização do referido código, não será aceito o envio das informações de atributos técnicos de dispositivos médicos por correio eletrônico.  

Entenda    

O monitoramento econômico de dispositivos médicos consiste no acompanhamento contínuo dos preços desses produtos, bem como de outros dados econômicos que sejam relevantes para reduzir a assimetria de informação nesse mercado.    

Ele visa permitir o agrupamento e a comparação de produtos com características técnicas semelhantes. Além disso, facilita a definição de preços de referência para aquisições públicas ou privadas.      

Sua implementação faz parte do Planejamento Estratégico 2020-2023 da Anvisa, com a meta de aumentar para 24 os nomes técnicos de dispositivos médicos com histórico de preços monitorados até 2023.    

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