Disponíveis códigos de assunto para inclusão de teste de controle de nitrosaminas

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 677/2022, que estabelece as regras para avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) sintéticos e semissintéticos e em medicamentos de uso humano que os contenham, foram disponibilizados novos códigos de assunto específicos para a inclusão do teste de controle de nitrosaminas no medicamento e no IFA com ou sem Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), para os medicamentos classificados como genéricos, novos ou similares.

Os códigos de assunto criados visam atender as situações descritas no § 1º do art. 10 da RDC 677/2022, que trata do controle de nitrosaminas para produtos já regularizados quando há a confirmação da presença dessas substâncias dentro dos limites aceitáveis. Confira abaixo os novos códigos.

Códigos de assunto para inclusão do teste crítico de controle de nitrosaminas no medicamento:

 Códigos de assunto para inclusão do teste de controle de nitrosaminas no IFA com Cadifa:

Códigos de assunto para inclusão do teste de controle de nitrosaminas no IFA sem Cadifa: