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Covid-19: estudos clínicos de vacinas e medicamentos devem ser enviados pelo sistema de peticionamento
Os estudos clínicos de vacinas e medicamentos para Covid-19 devem ser submetidos formalmente pelo sistema de peticionamento da Anvisa, procedimento padrão para as petições de estudos clínicos no país. Com o fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), fica extinta a análise preliminar de documentos, que havia sido instituída excepcionalmente durante a pandemia.
Com a medida, os pedidos de anuência voltam a ser analisados no fluxo e nos prazos normais, previstos na RDC 204, de 24 de dezembro de 2017. De acordo com essa norma, as empresas podem solicitar a priorização de análise, desde que atendam os critérios previstos no Inciso I do artigo 6º.
Já os estudos de vacinas de universidades públicas brasileiras ou de instituições com financiamento público devem seguir o fluxo de análise descrito na RDC 534, de 23 de agosto de 2021, utilizando-se o código de assunto 11800 - Produtos Biológicos - Avaliação de dados preliminares para Covid-19.
É importante ressaltar que foi extinto o e-mail comitcovid19@anvisa.gov.br, que havia sido criado para envio da documentação preliminar.
Notificações de eventos adversos
Também ficam revogadas as notas técnicas que definiam regras específicas para notificações de eventos adversos graves e inesperados ocorridos nos ensaios clínicos com candidatos a vacina para Covid-19 (Nota Técnica 1/2021/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA e Nota Técnica 34/2021/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA).
Devido ao fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional, a notificação dos eventos adversos graves e relatórios de segurança devem seguir os procedimentos definidos pela RDC 9, de 20 de fevereiro de 2015.
Entenda
A nova norma (Portaria 556/2022) afeta as seguintes regulamentações anteriores:
- Altera a Portaria 598, de 9 de novembro de 2021.
- Altera o item 3.1 da Nota Técnica 23/2020/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA.
- Revoga a NT 33/2021/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA.
- Revoga as Notas Técnicas 1/2021/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA e 34/2021/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA, que estabelecem notificações de eventos adversos graves e inesperados ocorridos nos ensaios clínicos no país com candidatos a vacina para Covid-19.
Dúvidas ou questionamentos sobre registro ou estudos clínicos com medicamentos ou vacinas para Covid-19 devem ser encaminhados para os canais de atendimento da Anvisa.