Carta de Adequação de DIFA: novidades na ferramenta de consulta

A Anvisa informa que já é possível realizar consultas sobre as solicitações de m anifestação de i nteresse peticionadas por detentores de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) que desejem obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA). Na consulta, pode-se verificar os detentores de DIFA que ainda não possuem CADIFA , mas cujo dossiê esteja em conformidade com a Resolução d a Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020 , que estabelece os requisitos mínimos para Insumos Farmacêuticos Ativos ( IFAs ) utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.

A apresentação da CADIFA em registro e pós-registro de medicamento novos, inovadores, genéricos e similares é hoje opcional, mas, a partir de 1º de agosto de 2023 , será obrigatória para todas as submissões. A m anifestação de i nteresse é o instrumento que demonstra o interesse do detentor do DIFA em obter a CADIFA de forma não associada à petição de registro ou pós-registro de medicamento . Em outras palavras, é peticionada quando o detentor do DIFA tem interesse em obter uma CADIFA e não houve essa demanda por um solicitante/detentor de registro do medicamento.

Importante observar que, d evido à limitação de recursos humanos, a prioridade da Anvisa é analisar solicitação de CADIFA associada a petições de registro e pós-registro de medicamento e que não há prazo para análise da manifestação de interesse. Assim sendo, caso haja interesse do solicitante/detentor de registro de medicamento, ele pode requerer ao detento r de DIFA a solicitação de CADIFA associada para ter o número de referência do DIFA apresentado em sua solicitação de registro ou pós-registro de medicamento . Dessa forma, a manifestação de interesse se tornará uma solicitação de CADIFA associada, que será analisada na ordem d a fila de medicamentos.

Para consultar a base de dados, acesse https://consultas.anvisa.gov.br/#/listas/ , selecione “Insumo Farmacêutico” no campo “Área de Interesse”, “CADIFA” em “Lista”, “Manifestação de Interesse | Expression of Interest ” em “ Sublista ” e clique em “Pesquisar”, conforme indicado abaixo: