Autotestes: regulamentação depende de informações adicionais

Em reunião realizada na tarde desta quarta-feira (19/1), a Diretoria Colegiada da Anvisa avaliou proposta de regulamentação para a utilização de autotestes no Brasil. Por 4 votos a 1, a Diretoria manifestou a necessidade de diligências para que o Ministério da Saúde (MS) esclareça melhor as condicionantes da futura política pública que permitirá a utilização dos testes de detecção da Covid-19 por usuários leigos.

Os diretores esclareceram que, conforme entendimento da Procuradoria Federal junto à Anvisa, a nota técnica enviada pelo Ministério da Saúde à Agência na última sexta-feira (14/1) não cumpre todos os requisitos inerentes a uma política pública. Em razão disso, a diretoria responsável pela análise do processo havia encaminhado pedido de esclarecimentos adicionais ao Ministério nesta terça-feira (18/1), em relação aos quais ainda aguarda resposta.

Invocando os artigos 28 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 585, de 10 de dezembro de 2021, que dispõe sobre o Regimento Interno da Anvisa, os diretores aprovaram a realização de diligências adicionais e a retomada da votação sobre o tema no prazo de até 15 dias.

Os diretores ressaltaram a importância dos chamados autotestes para a ampliação do acesso da população à testagem, mas reiteraram que a nota técnica enviada pelo MS à Agência no dia 14 de janeiro não atende todos os requisitos inerentes a uma política pública, segundo entendimento da Procuradoria Federal junto à Anvisa.